Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2015 (12/09/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 41
El Peruano / Sábado 12 de setiembre de 2015
NORMAS LEGALES
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en un plazo específico, el cual será establecido por la Resolución respectiva de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)." "Artículo 138.- Requisitos que debe contener el rotulado de los envases mediato e inmediato de los dispositivos médicos El proyecto de rotulado debe contener la siguiente información: a) Nombre del dispositivo médico; b) Contenido del envase; c) Si corresponde, la palabra "ESTERIL", indicando método o simbología; d) El código del lote o frase similar o el número de serie, según corresponda, puede usar simbología; e) Fecha de vencimiento o la indicación relacionada a la fecha de vencimiento del dispositivo médico; cuando no haya ninguna indicación relacionada a la fecha de vencimiento, se debe consignar la fecha de fabricación, según corresponda; f) Finalidad de uso del dispositivo, no será necesaria la finalidad de uso siempre que el dispositivo pueda ser utilizado en forma correcta de acuerdo a su naturaleza; g) Indicación de que el dispositivo contiene o incorpora una sustancia medicinal o biológica, en caso corresponda; h) Se acepta la frase de "un solo uso" o frase similar o símbolo cuando corresponda, siempre y cuando éstos no conlleven a confusión del usuario; i) Las condiciones de almacenamiento, conservación y/o manipulación del dispositivo médico, cuando corresponda; j) Las instrucciones especiales para operación y/o uso de los dispositivos médicos, cuando así lo requiera; k) Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse; l) Uso pediátrico, cuando corresponda; m) Nombre y país del fabricante; Se debe consignar el país del sitio de fabricación, siempre y cuando éste sea diferente al país del fabricante: 1. En el caso de dispositivos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionados en el Perú, se debe colocar: Símbolo o frase "Fabricado por....(nombre y país del fabricante) ", y "envasado, acondicionado por ....(nombre del laboratorio nacional) para ......(titular que registra el producto) ". Se acepta frase similar para "fabricado por..." 2. Para dispositivos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar: Símbolo o frase "Fabricado por.... (nombre y país del fabricante) ", e "importado por... (titular que registra el dispositivo) ". En caso de reacondicionamiento se debe colocar adicionalmente reacondicionado por....(nombre del laboratorio nacional) ". Se acepta frase similar para "fabricado por..." 3. Cuando se trate de dispositivos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero se debe colocar: Símbolo o frase: "Fabricado por... (nombre y país del fabricante) ", "para... (nombre de la empresa que encarga su fabricación) ". Se acepta frase similar para "fabricado por...". n) Datos del titular de Registro Sanitario, en donde se consigne el nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes; o) Nombre del director técnico; p) Número de registro sanitario utilizando las siglas "RS Nº..." o la frase: "Registro Sanitario Nº......."; q) Número de lote: "Lote Nº......... " o la frase "Lote de fabricación Nº........." o frase: similar o símbolo o número de serie. Para los dispositivos médicos que contengan envase mediato e inmediato, en casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases inmediatos del dispositivo médico que, por su tamaño pequeño, no pueden contener toda la información a que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos:
a) Nombre del dispositivo médico o código debidamente sustentado; b) Número de lote: "Lote Nº......... " o la frase: "Lote de fabricación Nº........." o frase similar o símbolo o número de serie; c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda; d) Condición de almacenamiento o simbología, cuando corresponda; e) Número de registro sanitario utilizando las siglas "RS Nº..." o la frase: "Registro Sanitario Nº......."; f) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo. En casos debidamente sustentados y con carácter excepcional, los envases mediatos del dispositivo médico y, para los dispositivos que sólo contienen envase inmediato, que por su tamaño pequeño, no puedan contener toda la información a que se refiere el presente artículo, deben consignar, cuando menos: a) Nombre del dispositivo médico; b) Número de lote: "Lote Nº......... " o la frase: "Lote de fabricación Nº........." o frase similar o símbolo o número de serie; c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda; d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda, o simbología; e) Número de registro sanitario utilizando las siglas "RS Nº..." o la frase: "Registro Sanitario Nº......."; f) Finalidad de uso del dispositivo, si corresponde; g) Simbología de seguridad y precauciones, y de los cuidados especiales para el uso del dispositivo médico, cuando corresponda; h) Nombre del director técnico; i) Datos del titular del registro sanitario, en donde se consigne nombre, dirección y Registro Único de Contribuyentes; j) Nombre y país del fabricante y país del sitio de fabricación; k) Tratándose de dispositivos nacionales debe consignarse adicionalmente el Registro Único de Contribuyentes; l) Cuando corresponda, la palabra «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo consignando el método o, indicación de cualquier estado especial microbiológico o de limpieza. Para el caso de dispositivos médicos importados estériles o no estériles con envase mediato sellado completamente, cuya forma de presentación incluye sólo una unidad, kit o set, debidamente sustentado por el fabricante, el rotulado inmediato debe cumplir con lo siguiente: a) Nombre del dispositivo médico o código. En el caso de kit o set nombre de cada componente o código, según corresponda; b) Número de lote: "Lote Nº........." o la frase: "Lote de fabricación Nº........." o frase similar o símbolo o número de serie; c) Fecha de Vencimiento, cuando corresponda; d) Condiciones especiales de almacenamiento y transporte, cuando corresponda; e) La denominación «ESTÉRIL», frase equivalente o símbolo indicando el método, cuando corresponda; f) Finalidad de uso del dispositivo, cuando corresponda; g) Simbología de seguridad y precauciones, de los cuidados especiales para el uso del dispositivo médico, cuando corresponda; h) Nombre y país del fabricante. Cuando por las dimensiones pequeñas del envase inmediato, el rotulado no pueda contener toda la información antes mencionada, debe cumplir sólo con los literales a), b), c), d) y e)." "Artículo 174.- Plazo para presentar lo requerido para el análisis de los productos o dispositivos pesquisados Para el análisis de las unidades de las muestras pesquisadas de un producto o dispositivo, el titular