Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2015 (12/09/2015)


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TEXTO DE LA PÁGINA 42

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NORMAS LEGALES

Sábado 12 de setiembre de 2015 /

El Peruano

del registro sanitario, de la notificación sanitaria obligatoria o del certificado de registro sanitario debe remitir, en un plazo máximo de treinta (30) días todos los estándares (primarios y/o secundarios, internos, de resolución, patrones de comparación y otros) requeridos en la técnica analítica, contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, vencidos los cuales se suspenderá el registro sanitario, notificación sanitaria obligatoria o el certificado de registro sanitario del producto o dispositivo por un periodo de ciento veinte (120) días calendario, suspensión que puede ser levantada si se remiten los requerimientos solicitados y se cuenta con resultados de control de calidad conformes. Transcurrido el plazo de ciento veinte (120) días calendario, y de persistir en el incumplimiento de esta disposición, se procede a cancelar el registro sanitario, certificado de registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria del producto o dispositivo. (...) El certificado de análisis del producto terminado correspondiente al lote pesquisado debe ser entregado hasta cinco (5) días hábiles contados a partir del día siguiente de haber sido notificado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de acuerdo al formato respectivo publicado en la página web de la citada Autoridad". Artículo 2.- Modificación del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el numeral 41, e incorpórese los numerales 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117 y 118 al Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, de acuerdo al siguiente detalle: "ANEXO N° 01: GLOSARIO DE TERMINOS Y DEFINICIONES (...) 41. Fabricante: Empresa que se encarga de todas las operaciones que incluyen la adquisición de insumos o componentes y productos, producción, empaque o acondicionamiento, reacondicionamiento, aseguramiento de la calidad y control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución de productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones. Para el caso de dispositivos médicos se considera fabricante a la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su comercialización. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s). (...) 110. Estudios de estabilidad acelerados: Estudios diseñados para lograr el incremento de la velocidad de degradación química o física de un producto, mediante condiciones de almacenamiento extremas o exageradas en su envase original, con el propósito de monitorear las reacciones de degradación y predecir el período de vida bajo condiciones normales de almacenamiento. 111. Estudios de estabilidad a largo plazo: Son estudios diseñados de las características físicas, químicas y microbiológicas, bajo condiciones de almacenamiento controladas, durante el período de vida útil propuesto del producto en el envase que se propone circular en el mercado. 112. Familia de dispositivos médicos: Conjunto de dispositivos médicos que son utilizados para la

misma indicación de uso, poseen el mismo principio de funcionamiento o mecanismo de acción, son elaborados por el mismo fabricante y que cada producto que lo constituye contiene características semejantes. Posee las mismas precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, como su almacenamiento y transporte. Los dispositivos médicos estériles y no estériles no pueden ser agrupados en una misma familia si tienen diferente nivel de riesgo. 113. Farmacovigilancia espontánea: Método basado en la comunicación, recolección y evaluación de notificaciones, realizadas por un profesional de la salud, de sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos. 114. Formato de Notificación de Sospecha de Reacción Adversa: Conocido internacionalmente como "Hoja amarilla". Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al producto farmacéutico sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace, efecto de la reexposición si ha existido, entre otros) y al profesional notificador (nombre, dirección/correo electrónico, teléfono, profesión, entre otros). 115. Kit: Conjunto de dispositivos médicos complementarios que interactúan entre sí y que se suministra como un todo, destinados a utilizarse en la misma determinación o en el mismo procedimiento médico. 116. Set: Conjunto de dispositivos médicos con características idénticas o similares, utilizados para un mismo fin, y que se diferencian entre si únicamente en color, tamaño o aroma y son comercializados como un todo. 117. Sistema de dispositivos médicos: Dispositivo médico constituido por componentes complementarios y compatibles de uso exclusivo entre sí, para una función única y específica, que mantienen relación de interdependencia para obtener una funcionalidad destinada a efectuar un determinado procedimiento médico y cuyo desempeño únicamente es obtenido si los componentes son utilizados de forma integrada. 118. Sitio de fabricación: Es la planta donde el fabricante realiza sus actividades de fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y etiquetado de un dispositivo médico." Artículo 3.- Modificación del Anexo 04 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el sexto símbolo del Anexo 04 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, de acuerdo al siguiente detalle:
FABRICANTE

Artículo 4.- Modificación del Anexo 05 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquense las infracciones 1, 2, 6, 7, 21, 41, 49 y 54 en el Anexo 05: Escala de Infracciones y Sanciones Administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, de acuerdo al siguiente detalle: