Norma Legal Oficial del día 24 de julio del año 2019 (24/07/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 29
El Peruano / Miércoles 24 de julio de 2019
NORMAS LEGALES
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ejerce higiene laboral y protección del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, así como un sistema de garantía de la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo colocan como país referente en el mundo en vigilancia de la salud; Que, con el documento N° Lima-ÖB/ADMIN/0225/2015, la Embajada de Austria en Lima ha solicitado al Ministerio de Salud la incorporación de Austria como País de Alta Vigilancia Sanitaria; Que, teniendo en cuenta los indicadores señalados en el numeral 73 del Anexo N° 01Glosario de términos y definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Ministerio de Salud, en su calidad de Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, ha procedido a la evaluación de la solicitud formulada por la Embajada de Austria en Lima, concluyendo que dicho país debe ser considerado como país de alta vigilancia sanitaria; Que, a fin de considerar a Austria como país de alta vigilancia sanitaria por nuestro país, es necesario modificar el artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decretos Supremos N°s 029-2015-SA, 034-2017-SA y 001-2019-SA, así como el artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, modificado por Decretos Supremos N°s 033-2014-SA, 009-2015-SA, 034-2017-SA y 001-2019-SA; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Modificación del artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Modifíquese el artículo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011SA, conforme al siguiente detalle: "Artículo 9.- Países de alta vigilancia sanitaria Para efectos de lo señalado en la Ley y el presente Reglamento, se consideran como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Bélgica, Suecia, República de Corea, Portugal, Irlanda, Hungría y Austria". Artículo 2.- Modificación del artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Modifíquese el artículo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, conforme al siguiente detalle: "Artículo 113.- Validez de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y de Buenas Prácticas de Laboratorio, se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca, Portugal, República de Corea, Irlanda, Hungría y Austria. También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de las autoridades competentes
de otros países con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo. Para la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad Competente de los países de alta vigilancia sanitaria incluye las Buenas Prácticas de Laboratorio". Artículo 3.- Publicación El presente Decreto Supremo es publicado en el Portal del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en los portales institucionales del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa/) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.gob.pe/es/), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 4.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintitrés días del mes de julio del año dos mil diecinueve. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República CARLOS OLIVA NEYRA Ministro de Economía y Finanzas ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1791775-5
Aprueban Documento Técnico: Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médicos Esenciales para el Sector Salud
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 670-2019/MINSA Lima, 22 de julio del 2019 Visto, el Expediente Nº 17-097507-001, que contiene los Memorándums Nºs. 2843-2018-DIGEMID-DG-EA/ MINSA y 773-2018-DIGEMID-DFAU-UFURM/MINSA, la Nota Informativa Nº 274-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA, y el Informe Nº 038-2019-DIGEMID-DFAU/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva. Asimismo, el artículo 4-A de la Ley antes mencionada, incorporado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud, en su condición de ente rector y dentro del ámbito de sus competencias, determina la política, regula y supervisa la prestación de los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones: Essalud, Sanidad de la Policía Nacional del Perú, Sanidad de las Fuerzas Armadas, instituciones de salud del gobierno nacional y de los gobiernos regionales y locales, y demás instituciones públicas, privadas y público-privadas; Que, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley Nº 30895, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud,