Norma Legal Oficial del día 28 de febrero del año 2020 (28/02/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 35
El Peruano / Viernes 28 de febrero de 2020
NORMAS LEGALES
CONSIDERANDO:
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"Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 5 Parámetros" y "Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 8 Parámetros", al cumplir con los lineamientos y requisitos previstos en la Directiva N° 004-2016-PERÚ COMPRAS, y contemplar lo señalado en el documento: "I-HBS-01 Instructivo para solicitar la opinión de PERÚ COMPRAS respecto a las Fichas de Homologación de Bienes y Servicios"; Con los vistos del Director General de la Dirección General de Operaciones en Salud, del Director General de la Oficina General de Administración, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General, y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con el Texto Único Ordenado de la Ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado con Decreto Supremo N° 082-2019-EF, el Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado por Decreto Supremo N° 344-2018-EF y modificatoria; el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por Ley N° 30895; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado con Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por Decretos Supremos N°s 011 y 032-2017-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Aprobar las Fichas de Homologación de "Monitor de Funciones Vitales Neonatal de Transporte", "Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 5 Parámetros" y "Monitor de Funciones Vitales Neonatales de 8 Parámetros", cuyas características se encuentran en el Anexo que forman parte integrante de la presente Resolución Ministerial, conforme al siguiente detalle:
N° 01 02 03 Código CUBSO 4218190400383239 4218190400185270 4218190400185265 Denominación del Bien Monitor de funciones vitales neonatal de transporte Monitor de funciones vitales neonatales de 5 parámetros Monitor de funciones vitales neonatales de 8 parámetros Denominación Técnica Monitor de funciones vitales neonatal de transporte Monitor de funciones vitales neonatales de 5 parámetros Monitor de funciones vitales neonatales de 8 parámetros
Artículo 2.- Disponer que la Secretaría General remita a la Central de Compras Públicas PERÚ COMPRAS, en un plazo no mayor de dos (02) días hábiles contados desde el día siguiente de emitida la presente Resolución Ministerial, las Fichas de Homologación aprobadas mediante el artículo 1, a efectos de gestionar su incorporación en la Relación de Fichas de Homologación publicada en el portal de la Central de Compras Públicas PERÚ COMPRAS. Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARÍA ELIZABETH HINOSTROZA PEREYRA Ministra de Salud 1860060-1
Autorizan viaje de profesionales de la DIGEMID a la India, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 074-2020/MINSA Lima, 27 de febrero del 2020 Visto, el Expediente N° 20-000021-007, que contiene la Nota Informativa N° 167-2020-OGAJ/MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica; la Nota Informativa N° 219-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/ MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Proveído N° 055-2020-SG/MINSA de la Secretaría General;
Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en la Nota Informativa N° 219-2020-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, la empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED ubicado en la ciudad de Bari Brahmana, Estado de Jammu y Cachemira, República de la India, precisándose que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación antes señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos, por lo que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha programado la inspección al citado laboratorio, del 4 al 8 de marzo de 2020; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 060-2020-OT-OGA/MINSA, la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado los depósitos efectuados por la empresa SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES S.A.C., conforme al Recibo de Ingreso N° 5209-2019, de fecha 20 de