Norma Legal Oficial del día 30 de octubre del año 2019 (30/10/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 18
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NORMAS LEGALES
Miércoles 30 de octubre de 2019 /
El Peruano
disponibilidad y aceptabilidad, con independencia de quien la financie, disponiendo asimismo, su cambio de denominación por la de Superintendencia Nacional de Salud (SUSALUD); Que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 3 del mencionado Decreto Legislativo, SUSALUD es un organismo técnico especializado adscrito al Ministerio de Salud, que cuenta con autonomía técnica, funcional, administrativa, económica y financiera; Que, asimismo, el artículo 18 de la precitada norma, modificada por Decreto Legislativo N° 1289, establece que el Consejo Directivo es el órgano máximo de la Superintendencia Nacional de Salud, responsable de su dirección y del establecimiento de su política institucional, así como de la supervisión y evaluación del cumplimiento de las mismas, coordinando sus objetivos y estrategias con el Ministerio de Salud, y se encuentra conformado por seis (6) miembros, entre ellos, un (1) representante miembro de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales del Perú, quien deberá ser Gobernador Regional en ejercicio, designados mediante Resolución Suprema, refrendada por el /la Ministro/a de Salud, por un periodo de cuatro (4) años, pudiendo renovarse por un periodo adicional; Que, a través del documento del Visto, el Presidente de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales comunica que el señor Luis Guillermo Hidalgo Okimura, Gobernador Regional de Madre de Dios, ha sido nombrado como representante de dicha Asamblea para que integre el Consejo Directivo de la Superintendencia Nacional de Salud; Que, en tal sentido, resulta necesario emitir el acto resolutivo correspondiente, designando al representante de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales ante el Consejo Directivo de la Superintendencia Nacional de Salud SUSALUD; De conformidad con lo establecido en el Decreto Legislativo N° 1158, que dispone el fortalecimiento y cambio de denominación de la Superintendencia Nacional de Aseguramiento en Salud; el Decreto Supremo N° 0082014-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones de la Superintendencia Nacional de Salud; y la Ley N° 27594, Ley que regula la participación del Poder Ejecutivo en el nombramiento y designación de funcionarios públicos; SE RESUELVE: Artículo 1.- Designar al señor Luis Guillermo Hidalgo Okimura como miembro del Consejo Directivo de la Superintendencia Nacional de Salud SUSALUD, en representación de la Asamblea Nacional de Gobiernos Regionales. Artículo 2.- La presente Resolución Suprema es refrendada por la Ministra de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la República ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1822113-6
CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la citada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda, y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de vistos, la empresa PFIZER S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio LABORATORIOS PFIZER LTDA. ubicado en la ciudad de Sao Paulo, República Federativa del Brasil, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación antes señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 257-2019-OT-OGA/MINSA, la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa PFIZER S.A. conforme al Recibo de Ingreso N° 1904-2019, de fecha 24 de mayo de 2019, con el cual se cubren íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos;
Autorizan viajes de profesionales de la DIGEMID a Brasil y Rumanía, en comisión de servicios
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 1009-2019/MINSA Lima, 29 de octubre del 2019 Vistos, los Expedientes N°s 19-062412-001 y 19062412-003 que contienen la Nota Informativa N° 585-2019-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y,