Norma Legal Oficial del día 04 de abril del año 2013 (04/04/2013)
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TEXTO DE LA PÁGINA 45
El Peruano MORDAZA, jueves 4 de MORDAZA de 2013
NORMAS LEGALES
492143
RESOLUCION SUPREMA N° 009-2013-SA MORDAZA, 3 de MORDAZA del 2013 CONSIDERANDO: Que, el articulo 5º de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer politicas, y dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 11º de la acotada Ley senala que el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripcion y reinscripcion de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo el articulo 22º de la referida Ley dispone que las personas naturales o juridicas, publicas y privadas que se dedican para si o para terceros a la fabricacion, la importacion, la distribucion, el almacenamiento, la dispensacion o el expendio de productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Practicas de Laboratorio, de Distribucion, de Almacenamiento, de Dispensacion y de Seguimiento Farmacoterapeutico y demas aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, segun corresponda, y contar con la certificacion correspondiente en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA, senala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Especificas que, el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricacion de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada Directiva, en el caso de certificacion de laboratorios extranjeros, estos abonaran en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa segun el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, mas la cantidad que se defina en una Pre Liquidacion que incluya los costos de pasajes y viaticos para el personal que realizara dicha certificacion; Que, de acuerdo a lo senalado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en las Notas Informativas Nº 032-2013-DIGEMID-DG-DCVSECVE/MINSA y N° 043-2013-DIGEMID-DCVS-ECVE/ MINSA, asi como en el Memorandum N° 658-2013-DIGEMIDDG-DCVS-ECVE/MINSA, las empresas BIOSYNTEC S.A.C. y JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L. solicitan la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) de distintas areas de produccion del Laboratorio REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD, ubicado en la MORDAZA de Shandong, Republica Popular China, senalando que las citadas empresas han cumplido con el pago del derecho de tramitacion previsto en el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), incluyendo los costos por concepto de pasajes y viaticos; Que, de lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspeccion solicitada
para la obtencion de la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), se llevara a cabo del 27 al 31 de MORDAZA del 2013, en la MORDAZA de Shandong, Republica Popular China; Que, con Memorando Nº 685-2013-OGA/MINSA, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud, informa que el viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA Edgard MORDAZA MORDAZA, MORDAZA Yudy MORDAZA MORDAZA y MORDAZA MORDAZA Cavalier MORDAZA, a la MORDAZA de Shandong, Republica Popular China, para que realicen la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) del Laboratorio REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados, Meta 521 de la Unidad Ejecutora Nº 001 Administracion Central, del Pliego 011 del Ministerio de Salud; Que, considerando que la inspeccion para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) se realizara del 27 al 31 de MORDAZA del 2013, en la MORDAZA de Shandong, Republica Popular China, la Oficina General de Administracion del Ministerio de Salud ha otorgado disponibilidad presupuestal para la adquisicion de pasajes en tarifa economica, y siete dias de viaticos, incluidos gastos de instalacion, para tres personas; Que, mediante Informe N° 092-2013-ECN-ODRHOGGRH/MINSA, la Oficina General de Gestion de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, emite opinion favorable respecto de la autorizacion de viaje de los referidos profesionales; Que, en tal sentido considerando que las empresas BIOSYNTEC S.A.C. y JPS DISTRIBUCIONES E.I.R.L., han cumplido con presentar los documentos referidos al pago de Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Laboratorio (BPL), a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estaran a cargo de realizar la inspeccion al Laboratorio REYOUNG PHARMACEUTICAL CO. LTD, ubicado en la MORDAZA de Shandong, Republica Popular China; y, De conformidad con lo dispuesto en el articulo 10° de la Ley N° 29951, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el Ano Fiscal 2013; en la Ley N° 27619, Ley que regula los viajes al exterior de los Servidores y Funcionarios Publicos, y su modificatoria, en el Decreto Supremo N° 047-2002-PCM, que aprueba las Normas Reglamentarias sobre Autorizacion de Viajes al Exterior de Servidores y Funcionarios Publicos, y en la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolucion Ministerial N° 737-2010/MINSA; SE RESUELVE: Articulo 1º.- Autorizar el viaje de los Quimicos Farmaceuticos MORDAZA Edgard MORDAZA MORDAZA, MORDAZA Yudy MORDAZA MORDAZA y MORDAZA MORDAZA Cavalier MORDAZA, profesionales de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, a la MORDAZA de Shandong, Republica Popular China, del 24 de MORDAZA al 2 de junio de 2013, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion Suprema. Articulo 2º.- Los gastos que irrogue el cumplimiento de la presente Resolucion Suprema seran cubiertos con cargo a la fuente de financiamiento Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011 del Ministerio de Salud, conforme al siguiente detalle: - Pasajes tarifa economica (incluido TUUA c/u $ 3,878.11 para 3 personas) : $ 11,634.33 - Viaticos x 7 dias (c/u $ 1,820.00, incluidos gastos de instalacion para 3 personas) : $ 5,460.00 -------------------Total : $ 17,094.33 Articulo 3º.- Dentro de los quince (15) dias calendario posteriores a su retorno los referidos profesionales deberan presentar un informe detallado, dando cuenta de las acciones realizadas y los resultados obtenidos en las actividades a la que acudiran y la rendicion de cuentas debidamente documentada.