Norma Legal Oficial del día 15 de mayo del año 2018 (15/05/2018)


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TEXTO DE LA PÁGINA 65

El Peruano / Martes 15 de mayo de 2018

NORMAS LEGALES

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UFLAB-AICLAB/MINSA, emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley, implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa SANOFI ­ AVENTIS DEL PERÚ S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio PHARMETIQUE S.A. ubicado en Bogotá, República de Colombia, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 082-2018-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa SANOFI ­ AVENTIS DEL PERÚ S.A., conforme al Recibo de Ingreso N° 198 del 22 de enero de 2018, con el cual se cubre íntegramente los costos de los pasajes y viáticos para efectuar el viaje de inspección solicitado;

Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en los considerandos precedentes, se llevará a cabo del 21 al 25 de mayo de 2018; Que, con Memorando N° 449-2018-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químico farmacéuticas Giovanna Isabel Valera Sánchez y Aura Amelia Castro Balarezo, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N° 1582, correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados; Que, mediante Informe N° 041-2018-EGC-ODRHOGGRH/MINSA, de fecha 21 de febrero de 2018, la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos comunica la condición laboral de las profesionales propuestas para llevar a cabo la certificación solicitada; Que, en tal sentido, considerando que la empresa SANOFI ­ AVENTIS DEL PERÚ S.A. ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de las profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado; Que, en atención a lo indicado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la auditoría de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a fin de supervisar las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios por parte de los laboratorios extranjeros objeto de inspección y que serán materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de las profesionales en mención; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley N° 30693, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2018, los viajes al exterior de los servidores o funcionarios públicos y representantes del Estado con cargo a recursos públicos deben realizarse en categoría económica; Que, asimismo, la autorización para viajes al exterior de las profesionales señaladas se aprueba conforme a lo establecido en la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de servidores y funcionarios públicos, y sus normas reglamentarias; Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General y de la Viceministra de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 30693, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2018; la Ley N° 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 047-2002-PCM y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial N° 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de las químico farmacéuticas Giovanna Isabel Valera Sánchez y Aura Amelia Castro Balarezo, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a Bogotá, República de Colombia, del 20 al 26 de mayo de 2018, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa SANOFI ­ AVENTIS DEL PERÚ S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abono verificado por la Oficina de Tesorería