Norma Legal Oficial del día 28 de julio del año 2019 (28/07/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 16
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NORMAS LEGALES
Domingo 28 de julio de 2019 /
El Peruano
De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 30879, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2019; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 7372010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios el viaje de los químicos farmacéuticos Katterin Diana García Huamaní y Juan José Villegas Campos, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la ciudad de Carolina, Estado Libre Asociado de Puerto Rico, del 04 al 10 de agosto de 2019, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa ELI LILLY INTERAMÉRICA INC. (SUCURSAL PERUANA), a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abono verificado por la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle: - Pasaje tarifa económica para 2 personas : US$ (c/persona US$ 1,287.27 incluido TUUA) - Viáticos por 06 días para 2 personas (c/persona US$ 2,100.00 incluido gastos de instalación) TOTAL : US$ 2,574.54 4,200.00
---------------------: US$ 6,774.54
Artículo 3.- Disponer que los citados profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Gestión de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos en la comisión a la que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley. Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no otorga derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1792777-2 RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 680-2019/MINSA Lima, 25 de julio del 2019 Vistos, los Expedientes N°s. 19-045125-001 y 19045125-003 que contienen la Nota Informativa N° 462-2019-DIGEMID-DG-DICER-UFLAB-AICLAB/MINSA, emitidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema
de administración eficiente sustentado en estándares internacionales; Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario; Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente, en los plazos que establece el Reglamento; Que, la Directiva Administrativa N° 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial N° 737-2010/ MINSA, y modificada por la Resolución Ministerial N° 7982016/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento; Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación; Que, de acuerdo a lo señalado en el documento de visto, la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del laboratorio CSPC OUYI PHARMACEUTICAL CO. LTD. ubicado en la ciudad de Shijiazhuang, República Popular China, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para la certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos; Que, según lo señalado en la Nota Informativa N° 213-2019-OT-OGA/MINSA la Oficina de Tesorería de la Oficina General de Administración, ha verificado el depósito efectuado por la empresa LABORATORIOS AMERICANOS S.A. conforme al Recibo de Ingreso N° 503-2019 de fecha 08 de febrero de 2019 con el cual se cubren íntegramente los costos del viaje de la inspección solicitada por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos; Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 16 al 23 de agosto de 2019; Que, con Memorando N° 1424-2019-OGA/MINSA la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticos Miriam Cecilia Cavalier Martínez y Betty Dany Llana Gagliuffi, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con la Certificación de Crédito Presupuestario Nota N° 0000004543 correspondiente a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, para pasajes en