Norma Legal Oficial del día 26 de enero del año 2014 (26/01/2014)


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TEXTO DE LA PÁGINA 14

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El Peruano MORDAZA 26 de enero de 2014

SALUD
Aprueban Listado de Ingredientes Farmaceuticos Activos ­ IFAs Menos Estables
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 061-2014/MINSA MORDAZA, 21 de enero del 2014 Visto, el Expediente N° 11-065112-001, que contiene el Informe N° 143-2013-DIGEMID-DAS-ERPF/MINSA, de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ­ DIGEMID; y, CONSIDERANDO: Que, el articulo 5° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las politicas y normas referentes a productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, y que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer las politicas y, dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 1° de la precitada Ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, senalando asimismo en su articulo 11° que ademas de los requisitos establecidos por el Reglamento para la inscripcion y reinscripcion de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar adicionalmente entre otros, estudios de estabilidad segun las condiciones dispuestas por el Reglamento respectivo; Que, el articulo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, senala como requisito, para el otorgamiento del registro sanitario de las especialidades farmaceuticas, los estudios de estabilidad segun lo dispuesto en la Directiva Sanitaria correspondiente; Que, los numerales 34 y 81 del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios definen, respectivamente, a los estudios de estabilidad como el conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto en condiciones preestablecidas y que permitira establecer su periodo de eficacia; y al MORDAZA activo/ingrediente farmaceutico activo como cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinada a ser utilizada en la fabricacion de un producto farmaceutico como una sustancia terapeuticamente activa; Que, la Directiva Sanitaria a la que hace alusion la MORDAZA precedente, fue aprobada mediante la Resolucion Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprueba la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos", la que en su numeral 5.3 dispone que la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID establecera un listado de principios activos (ingredientes farmaceuticos activos ­ IFAs) menos estables; Que, para la aplicacion de lo dispuesto en el numeral 5.3 de la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMIDV.01 "Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos", la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobacion el Listado de Ingredientes Farmaceuticos Activos ­ IFAs Menos Estables, el

cual ha sido elaborado basado en el Informe 31° del Comite de Expertos de la Organizacion Mundial de la Salud en Especificaciones para las Preparaciones Farmaceuticas; Estando a lo informado por la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado del Director General de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoria Juridica y de la Viceministra de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; De conformidad con lo previsto en el Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud; SE RESUELVE: Articulo 1°.- Aprobar el Listado de Ingredientes Farmaceuticos Activos ­ IFAs Menos Estables, que forma parte integrante de la presente Resolucion Ministerial. Articulo 2º.- Encargar a la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusion de la presente Resolucion Ministerial. Articulo 3º.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolucion Ministerial, en el MORDAZA Institucional del Ministerio de Salud, en la direccion electronica http:www.minsa.gob. pe/transparencia/dgenormas.asp. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA DE HABICH MORDAZA Ministra de Salud 1042490-2

Aprueban "Directiva Sanitaria para la Vigilancia Epidemiologica de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunacion o Inmunizacion (ESAVI)"
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 063-2014/MINSA MORDAZA, 23 de enero del 2014 Visto los Expedientes Nº 12-055508-001 y 12-055508003, que contienen el Informe Nº 003-2013-DGE-DEVEDSVSP/MINSA de la Direccion General de Epidemiologia del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, los literales a) y b) del articulo 57º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 023-2005SA, establece que la Direccion General de Epidemiologia esta a cargo, entre otras funciones generales, de disenar, normar y conducir el Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiologica en Salud Publica, en el ambito nacional, asi como de disenar, normar y conducir el MORDAZA de analisis de la situacion de salud para la determinacion de prioridades sanitarias, como base del planeamiento estrategico en salud; Que, el Reglamento Sanitario Internacional recomienda a los paises, el mejoramiento de las capacidades basicas de vigilancia y respuesta, precisando como una de las herramientas importantes para vigilar la inocuidad y la eficacia de las vacunas, la vigilancia posterior a la comercializacion, denominada vigilancia de los eventos supuestamente atribuidos a la vacunacion o inmunizacion, y aunque no es frecuente, en ocasiones se pueden producir episodios adversos despues de la inmunizacion con vacunas, debido en algunos casos a las caracteristicas intrinsecas de la vacuna, otras producidas por errores programaticos, fundamentalmente del manejo incorrecto de las vacunas o de practicas de inmunizacion incorrectas, por lo que es preciso prestar especial atencion a los episodios adversos raros, que por lo general no son detectables