Norma Legal Oficial del día 21 de abril del año 2015 (21/04/2015)
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TEXTO DE LA PÁGINA 19
El Peruano Martes 21 de MORDAZA de 2015
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farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios, y que la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios es la entidad responsable de proponer politicas y, dentro de su ambito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha Ley, implementando un sistema de administracion eficiente sustentado en estandares internacionales; Que, el articulo 10 de la mencionada Ley establece que para los efectos de la inscripcion y reinscripcion en el Registro Sanitario, los medicamentos se clasifican de la siguiente manera: 1) Productos cuyos principios activos o las asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales; 2) Productos cuyos principios activos o las asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y que se encuentran registrados en paises de alta vigilancia sanitaria, segun se establece en el Reglamento; 3) Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en las categorias 1 y 2; Que, por Decreto Supremo N° 016-2011-SA se aprobo el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, en cuyo articulo 9 se consideran como paises de alta vigilancia sanitaria los siguientes: MORDAZA, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de MORDAZA, Canada, Japon, Suiza, Alemania, Espana, Australia, Dinamarca, Italia, Noruega, Belgica y Suecia; Que, el numeral 73 del Anexo N° 01 - Glosario de terminos y definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, establece que el MORDAZA de alta vigilancia sanitaria es aquel que mantiene indicadores de salud publica elevados, muestra cobertura universal en seguro de salud a su poblacion o la prestacion de servicios de proteccion social estan asegurados, posee bajas tasas de mortalidad MORDAZA infantil, presenta desarrollo de la infraestructura de saneamiento basico, ejerce higiene laboral y proteccion del medio ambiente, posee regulaciones y sistemas de vigilancia y control en salud fortalecidos, asi como un sistema de garantia de la calidad consolidado, entre otros indicadores que lo colocan como MORDAZA referente en el MORDAZA en vigilancia de la salud; Que, mediante documento de fecha 28 de enero de 2015, el Embajador de la Republica de Corea en MORDAZA, ha solicitado al Ministro de Salud, que la Republica de Corea sea reconocida por la Republica del Peru como MORDAZA de alta vigilancia sanitaria; Que, teniendo en cuenta los indicadores senalados en el numeral 73 del Anexo N° 01 - Glosario de terminos y definiciones del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, el Ministerio de Salud, en su calidad de Autoridad Nacional de Salud, a traves de la Direccion General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios ha procedido a la evaluacion de la solicitud formulada por la Republica de Corea, concluyendo que esta debe ser considerada como MORDAZA de alta vigilancia sanitaria; Que, a fin de considerar a la Republica de Corea como MORDAZA de alta vigilancia sanitaria por nuestro MORDAZA, es necesario modificar el articulo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011SA; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del articulo 118 de la Constitucion Politica del Peru y la Ley Nº 29158, Ley Organica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Articulo 1.- Modificacion del articulo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios Modifiquese el articulo 9 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
DECRETA: Articulo 1°.- Modificacion del articulo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos Modifiquese el articulo 113 del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, conforme al siguiente detalle: "Articulo 113.- Validez de la Certificacion de Buenas Practicas de Manufactura de laboratorios extranjeros Para efectos de la certificacion de Buenas Practicas de Manufactura y de Buenas Practicas de Laboratorio, se considera valido el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o Buenas Practicas de Laboratorio o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los paises de Alta Vigilancia Sanitaria: MORDAZA, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de MORDAZA, Canada, Japon, Suiza, Alemania, Espana, Italia, Belgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca, MORDAZA y la Republica de Corea. Tambien se considera valido el Certificado de Buenas Practicas de Manufactura de las autoridades competentes de otros paises con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo. Para la Autoridad Nacional de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios (ANM) el certificado de Buenas Practicas de Manufactura emitido por la Autoridad Competente de los paises de alta vigilancia sanitaria incluye las Buenas Practicas de Laboratorio." Articulo 2º.- Publicacion El presente Decreto Supremo sera publicado en el MORDAZA del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en los portales institucionales del Ministerio de Salud (www. minsa.gob.pe) y del Ministerio de Economia y Finanzas (www.mef.gob.pe), el mismo dia de su publicacion en el Diario Oficial "El Peruano". Articulo 3º.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economia y Finanzas y el Ministro de Salud. Dado en la MORDAZA de Gobierno, en MORDAZA, a los veinte dias del mes de MORDAZA del ano dos mil quince. OLLANTA HUMALA TASSO Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA MORDAZA Ministro de Salud MORDAZA MORDAZA VASI Ministro de Economia y Finanzas 1227155-1
Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios a efecto de incluir a la Republica de Corea como MORDAZA de alta vigilancia sanitaria
DECRETO SUPREMO Nº 010-2015-SA EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA CONSIDERANDO: Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias basicas sobre los productos farmaceuticos, dispositivos medicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; Que, el articulo 5 de la precitada Ley establece que la Autoridad Nacional de Salud es la entidad responsable de definir las politicas y normas referentes a productos