Norma Legal Oficial del día 04 de agosto del año 2020 (04/08/2020)
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TEXTO DE LA PÁGINA 16
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NORMAS LEGALES
Martes 4 de agosto de 2020 /
El Peruano
Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros; Que, el artículo 61 de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, dispone que los estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso médico incluidos en los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad de Salud de nivel nacional, se rigen por dicha ley y por su legislación especial; Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el artículo 17 de la precitada Ley dispone que la fabricación, la importación, la exportación, la distribución, la comercialización, la investigación, el almacenamiento, la prescripción, la dispensación y el control de sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursores y otras de uso médico y científico sujetas a fiscalización sanitaria y los productos que las contienen, incluidos en los convenios internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad Nacional de Salud (ANS), se rigen por los referidos convenios y demás normas vigentes; Que, el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, modificado por los Decretos Supremos Nº 010-2005SA y Nº 005-2019-SA, determina las condiciones en que las sustancias antes referidas y los medicamentos que las contienen pueden ser adquiridos, elaborados, producidos, fabricados, importados, exportados, fraccionados, almacenados, prescritos y dispensados para fines médicos y científicos; y, establece las normas y procedimientos para su control y fiscalización; Que, el artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, Decreto Legislativo que aprueba medidas adicionales de simplificación administrativa, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1448, establece disposiciones para la implementación del análisis de calidad regulatoria, disponiendo que las entidades del Poder Ejecutivo deben realizar un Análisis de Calidad Regulatoria de procedimientos administrativos establecidos en disposiciones normativas de alcance general, a fin de identificar, eliminar y/o simplificar aquellos que resulten innecesarios, ineficaces, injustificados, desproporcionados, redundantes o no se encuentren adecuados a la Ley del Procedimiento Administrativo General o a las normas con rango de ley que les sirven de sustento; Que, el numeral 2.12 del artículo 2 del precitado Decreto Legislativo, incorporado por el Decreto Legislativo Nº 1448, establece que como resultado del Análisis de Calidad Regulatoria las entidades del Poder Ejecutivo, cuando corresponda, quedan obligadas a adecuar y depurar las disposiciones normativas que establecían los procedimientos administrativos no ratificados, así como, a emitir las disposiciones normativas que correspondan para eliminar o simplificar requisitos; Que, mediante Decreto Supremo Nº 118-2019PCM, Decreto Supremo que ratifica procedimientos administrativos de las entidades del Poder Ejecutivo como resultado del Análisis de Calidad Regulatoria de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1310, Decreto Legislativo que aprueba medidas adicionales de simplificación administrativa, se ratifican los procedimientos administrativos señalados en el Anexo que forma parte integrante de dicho Decreto
Supremo, cuya competencia corresponde, entre otras entidades del Poder Ejecutivo, al Ministerio de Salud; Que, los artículos 2 y 6 del citado Decreto Supremo, señalan que las entidades del Poder Ejecutivo, entre ellas el Ministerio de Salud, emite o gestiona la emisión de las disposiciones normativas para la eliminación y simplificación de los requisitos de los procedimientos administrativos señalados en la sección B del Anexo que forma parte integrante del mencionado Decreto Supremo; y, que las entidades públicas, sin perjuicio del Análisis de Calidad Regulatoria efectuado, deben continuar con su labor de simplificación administrativa, mejorando sus procedimientos y procesos con el objetivo de reducir tiempos y costos a los administrados; Que, en virtud a lo expuesto, resulta necesario modificar los artículos 18, 19, 23, 37, 44 y 55, y Segunda y Tercera Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, modificado por los Decretos Supremos Nº 010-2005-SA y Nº 0052019-SA; De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1.- Modificación de los artículos 18, 19, 23, 37, 44 y 55 y de la Segunda y Tercera Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 023-2001-SA Modifíquense los artículos 18, 19, 23, 37, 44 y 55 y la Segunda y Tercera Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Otras Sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 0232001-SA, conforme al siguiente detalle: "Artículo 18.- Para producir medicamentos con contenido estupefaciente, psicotrópico, precursor de uso médico u otra sustancia sujeta a fiscalización sanitaria los laboratorios farmacéuticos deberán solicitar a la DIGEMID o al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, con una anticipación no menor de cinco (5) días útiles a la fecha en la que se dará inicio a las operaciones de producción, la designación de un supervisor para que proceda a verificar en el lugar, tanto el pesaje como la efectiva incorporación de los insumos mencionados en los medicamentos respectivos. Concluido el acto de verificación, el supervisor levantará, por duplicado, el Acta de Verificación correspondiente, la que, además de estar debidamente numerada, será firmada por éste y el director técnico del laboratorio. Una copia de dicha Acta quedará en poder del laboratorio convenientemente archivada. Se considera un servicio prestado en exclusividad la designación del supervisor para la verificación del pesaje como la efectiva incorporación de la sustancia estupefaciente, psicotrópico, precursor de uso médico u otra sustancia sujeta a fiscalización sanitaria en la producción de medicamentos. El servicio está sujeto al pago de los derechos de verificación." "Artículo 19.- Para los efectos a los que se contrae el Artículo 18 de este Reglamento, el interesado deberá presentar a la DIGEMID, o al órgano competente en materia de medicamentos de la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial correspondiente, una solicitud suscrita por el representante legal y el director técnico del laboratorio. Cuando la fabricación sea por encargo, la solicitud será también suscrita por el Director Técnico del establecimiento farmacéutico que encarga la fabricación. En la solicitud se deberá consignar la siguiente información: a) Nombre y forma farmacéutica del medicamento;