Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2019 (12/09/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 30
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NORMAS LEGALES
Tabla N° 4: Parte II. Especificaciones de seguridad. Módulo IV Población no estudiada en ensayos clínicos
Jueves 12 de setiembre de 2019 /
El Peruano
Tabla N° 7: Parte IV Plan de estudios de eficacia post-autorización.
Título del estudio (Nombre del estudio) Estado (planificado, en ejecución) Hitos (tiempo estimado del estudio)
Capacidad para detectar el efecto adverso. Aquellas reacciones adversas poco frecuentes (podría ser apropiado elegir otra frecuencia de reacciones adversas)
Limitación del ensayo clínico
Por ejemplo: 12.600 pacientes estuvieron expuestos durante todo el programa de ensayos clínicos
Discusión de las implicaciones para población diana Por ejemplo: Las reacciones adversas con una frecuencia por encima de 1 en 4200 podrían ser detectadas a pesar de no contar con una incidencia reportada previamente en otros estudios. Por ejemplo: Al parecer, no hay una relación causal entre la proliferación endometrial y el estar expuesto a X durante los primeros cuatro años de tratamiento. Se piensa que X .....
Objetivos
Incertidumbres enfocadas en la eficacia
Fecha límite de entrega
Tabla N° 8: Parte V Medidas de minimización de riesgos Actividades rutinarias de minimización de riesgos.
Problema de seguridad Descripción de las actividades rutinarias
Por ejemplo: 3000 mujeres estuvieron expuestas a X por más de 4 años, tiempo durante el cual no se produjo ningún caso de Debido a la exposición carcinoma endometrial. 42 mujeres en el grupo prolongada tratado experimentaron hiperplasia endometrial en comparación con 35 en el grupo que no estuvo expuesto al producto farmacéutico. Debido a los efectos Por ejemplo, toxicidad en acumulativos órganos específicos. Aquellos de larga duración
Tabla N° 9: Parte V Medidas de minimización de riesgos. Actividades adicionales de minimización de riesgo
Problema de Seguridad Acción(es) propuesta(s)
Efecto de los criterios de exclusión en el plan de desarrollo de ensayos clínicos
Los criterios de exclusión que permanecerán como contraindicaciones Criterio Implicaciones para la población diana 1 2, etc. Los criterios de exclusión que NO deben permanecer como contraindicaciones Justificación para no Justificación (¿por qué es ser una Criterio criterio de exclusión) contraindicación 1 2,etc
Objetivo de la(s) acción(es) propuesta(s) Justificación de la propuesta Criterios a utilizar para verificar el éxito de la actividad para la minimización (Evaluación de la efectividad de las actividades de minimización de riesgos)
Tabla N° 5: Parte II. Especificaciones de seguridad Módulo V Experiencia post-autorización
Problema de seguridad Antecedentes del problema Fuentes de evidencia Acción tomada Países afectados Fechas de acción
Tabla N° 10: Parte VI Resumen del Plan de Gestión de Riesgo de los productos farmacéuticos
Breve descripción de la Epidemiologia de la(s ) enfermedad(es) para la(s) que está(n) indicada(s) (Texto)
Lista acumulativa
Problemas de seguridad 1 País (es) Acción tomada Comentario Fecha(s)
Tabla N° 6: Parte III Plan de farmacovigilancia Actividades adicionales de farmacovigilancia
Estudio (nombre corto del estudio) Estado (planificado / en ejecución/ finalizado) Resumen de objetivos Problemas de seguridad abordados Ejemplo: Hitos Fecha (tiempo estimado límite de del estudio) entrega Presentación del Protocolo
Problemas de seguridad
Objetivo de la actividad propuesta
Actividades de farmacovigilancia (rutinarias y adicionales)
Medidas de minimización de riesgo (rutinarias y adicionales)
Riesgos identificados importantes Riesgo 1 Riesgo 2 Riesgos potenciales importantes Riesgo 1 Riesgo 2 Información faltante Riesgo 1 Riesgo 2
Ejemplo: Estudio observacional de cohorte Planificado
31-01-2016 -infecciones graves (incluyendo infecciones Evaluar durante oportunistasygraves mínimo de 1 año y no graves la incidencia de leucoencefalopatía todos los eventos multifocal progresiva) - Neoplasias malignas adversos de especial interés (incluyendo cáncer de piel no melanoma) y la causa de - Reacciones graves a la Reporte final 31-12-2018 mortalidad en perfusión pacientes con lupus eritematoso - Reacciones de hipersensibilidad - Eventos psiquiátricos graves (trastornos del humor, ansiedad y suicidio). Ejemplo:
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