Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2019 (12/09/2019)


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TEXTO DE LA PÁGINA 25

El Peruano / Jueves 12 de setiembre de 2019

NORMAS LEGALES
Debe describir:

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asociación con el producto farmacéutico, que podría tener un impacto sobre el balance beneficio/riesgo del producto farmacéutico y que puede tener implicancia para la salud. Constituye un riesgo importante dependiendo de varios factores, tales como el impacto individual, la seriedad del riesgo y el impacto en la salud pública. Normalmente, cualquier riesgo debe ser incluido en las contraindicaciones y precauciones en el inserto del producto farmacéutico. 4.1.10 Riesgo potencial importante: Ocurrencia no deseada para la cual hay indicios para sospechar que existe una asociación con el producto farmacéutico de interés, pero esta asociación no ha sido confirmada; que podría tener un impacto sobre el balance beneficio/riesgo del producto farmacéutico y que puede tener implicancia para la salud pública. Constituye un riesgo importante dependiendo de varios factores, tales como el impacto individual, la seriedad del riesgo y el impacto en la salud pública. Normalmente, cualquier riesgo debe ser incluido en las contraindicaciones y precauciones en el inserto del producto farmacéutico. 4.1.11 Seguridad: Característica de un producto farmacéutico que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un producto farmacéutico es, por lo tanto, una característica relativa. V. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 5.1 CONTENIDO DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS El plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos debe contener la siguiente información: a) Identificación y caracterización del perfil de seguridad del producto farmacéutico; b) Planificación de las actividades de farmacovigilancia para caracterizar y cuantificar los riesgos conocidos e identificar los nuevos riesgos; c) Planificación e implementación de actividades de minimización de riesgos y la evaluación de la efectividad de estas actividades. 5.2 ESTRUCTURA DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS El plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos debe elaborarse teniendo en cuenta la siguiente estructura: 5.2.1 Portada, que debe contener: a) Número de versión del documento: Orden secuencial; b) Nombre del producto farmacéutico: Nombre comercial, Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) ­ IFA(s) o Denominación Común Internacional (DCI); c) Nombre y dirección del administrado o titular de registro sanitario en el Perú; d) Número de Registro(s) Sanitario(s) (si aplica); e) Nota referente a la confidencialidad y veracidad de la información incluida en el plan de gestión de riesgo; f) Datos completos y firma del responsable de farmacovigilancia en el país. 5.2.2 PARTE I: Generalidades del producto farmacéutico Debe contener la información sobre el(los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) ­ IFA(s) e información relacionada al producto farmacéutico, de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 1 del Anexo. 5.2.3 PARTE II: Especificaciones de seguridad Debe contener una sinopsis del perfil de seguridad del producto farmacéutico, así como un resumen de los riesgos de importancia que se han identificado o que son potenciales para el producto farmacéutico y la información faltante con la que aún no se cuenta. Las especificaciones de seguridad son la base del plan de farmacovigilancia y plan de minimización de riesgos. Esta parte consta de seis módulos:

5.2.3.1 Módulo I: Epidemiología y población diana

a) La epidemiología de la(s) enfermedad(es) para la(s) cual(es) ha sido indicado el producto farmacéutico, es decir, la incidencia, prevalencia, tasa de mortalidad, comorbilidad, factores de riesgo y principal(es) opción(es) de tratamiento. Cuando sea posible, se debe estratificar por edad, sexo, origen racial y étnico y deben registrar, si son factibles, las diferencias epidemiológicas de las distintas regiones, si esta información está disponible especialmente del país. b) Otros productos farmacéuticos frecuentemente usados por la población diana que acompañan al tratamiento indicado. c) La frecuencia y características de las reacciones adversas relevantes que se pueden presentar en la población diana. 5.2.3.2 Módulo II: Especificaciones de seguridad no clínicas Debe contener el resumen de la seguridad no clínica en estudios preclínicos en animales y células, así como su relevancia para el uso humano, establecida en la Tabla N° 2 del Anexo. Si el producto farmacéutico está diseñado para uso en poblaciones especiales, se puede añadir información siempre y cuando haya la necesidad específica de datos no clínicos. Además, deben ser considerados los aspectos de calidad por ser relevantes en el marco de la seguridad (información sobre impurezas del IFA, tales como: Impurezas que podrían ser genotóxicas). 5.2.3.3 Módulo III: Exposición en ensayos clínicos, el que debe contener: a) La información resumida y combinada de los ensayos clínicos en formato adecuado, como tablas y/o gráficos. Se debe detallar el tamaño de la población de estudio, especificando el número de pacientes y cuando sea apropiado en unidades tiempo-persona (pacienteaño, paciente­meses) expuesta al producto farmacéutico. Se debe estratificar por categorías relevantes y también por tipo de ensayo que incluya: a.1) Edad y género; a.2) Indicación; a.3) Dosis; a.4) Otras estratificaciones deben ser descritas si se considera información significativa para el plan de gestión de riesgo. b) La información referida a la duración de la exposición en poblaciones especiales (mujeres embarazadas, en lactancia, pacientes con insuficiencia renal, hepática y cardíaca, sub-poblaciones con polimorfismos genéticos relevantes, pacientes inmunodeprimidos, entre otros). Cuando se presenten los datos de edad, se deben elegir las categorías de acuerdo a la población diana relevante; así, por ejemplo, para datos pediátricos deben ser divididos por categorías de edades, de forma similar para pacientes adultos mayores (ejemplo: 65-74, 75-84 y 85 a más) y para los fármacos teratogénicos, la estratificación debe ser por categorías según edad gestacional. La información debe presentarse de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 3 del Anexo. 5.2.3.4 Módulo IV: Población no estudiada en ensayos clínicos Debe contener la siguiente información: a) Las poblaciones no estudiadas o que han sido poco estudiadas en los ensayos clínicos, considerados como información faltante; b) Las limitaciones de los ensayos clínicos en términos de la relevancia de los criterios de inclusión y exclusión en relación a la población diana, particularmente cuando los criterios de exclusión no son propuestos como