Norma Legal Oficial del día 12 de septiembre del año 2019 (12/09/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 27
El Peruano / Jueves 12 de setiembre de 2019
NORMAS LEGALES
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5.2.4.2 Tratándose de actividades de farmacovigilancia de rutina, el plan de farmacovigilancia debe considerar la siguiente información: a) Procesos que aseguren la notificación de sospechas de reacciones adversas y la detección de señales, las que, según la normatividad vigente, son comunicadas a la ANM; b) Monitorización permanente del perfil de seguridad mediante la elaboración y presentación de Informes Periódicos de Seguridad a la ANM, de acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente. Las actividades de farmacovigilancia de rutina se deben llevar a cabo para todos los productos farmacéuticos, independientemente de que sea o no necesaria la realización de medidas adicionales. 5.2.4.3 Tratándose de actividades de farmacovigilancia adicionales, el plan de farmacovigilancia debe contener la siguiente información: a) Para cada problema de seguridad, se debe justificar la necesidad de realizar actividades adicionales y enumerarlas, detallando la información que espera sea recogida y pueda conducir a una evaluación completa de la relación beneficio-riesgo. Dichas actividades pueden ser estudios post-autorización no clínicos, clínicos o de no intervención (estudios observacionales como: Estudios de cohorte que tengan como objetivo medir la seguridad a largo plazo del producto farmacéutico, estudios de vigilancia intensiva prospectiva, registros, estudios de utilización de medicamentos, estudios multicéntricos y aquellos para medir la efectividad del plan de minimización de riesgos, entre otros), además considerar la realización de estudios de farmacocinética o nuevos trabajos preclínicos, según corresponda; b) Para los productos biológicos, productos biotecnológicos y aquellos que opten por la vía de la similaridad, deben implementar actividades adicionales de farmacovigilancia enfocadas principalmente en la inmunogenicidad y una evaluación continua de los beneficios y riesgos. Esto debe ser realizado para todas las indicaciones aprobadas. La información debe ser presentada de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 6 del Anexo. 5.2.5 PARTE IV: Plan de estudios de eficacia postautorización La información debe presentarse de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 7 del Anexo, cuando existan incertidumbres enfocadas en la eficacia. Esta información puede omitirse si no se tiene planificada ni en curso la realización de nuevos estudios de eficacia después de otorgado el registro sanitario al producto farmacéutico. En la información no deben incluirse los estudios de eficacia destinados a ampliar la indicación del producto farmacéutico. 5.2.6 PARTE V: Medidas de minimización de riesgos Debe proveer los detalles de las medidas propuestas para reducir cada uno de los riesgos importantes descritos en la Parte II, Especificaciones de seguridad, para mantener favorable la relación beneficio-riesgo. Se deben considerar las características de cada riesgo identificado importante, riesgo potencial importante e información faltante: Severidad, indicación, forma farmacéutica y población diana; además, se puede generar más de una medida de minimización por cada riesgo importante. Las actividades de minimización de riesgo se dividen en rutinarias y adicionales, para lo cual debe tenerse en cuenta lo siguiente: 5.2.6.1 Rutinarias La información debe ser presentada de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 8 del Anexo. Se deben describir las actividades de rutina de minimización de riesgos por cada problema de seguridad relacionado a:
a) La ficha técnica, dirigida a los profesionales de la salud, información contenida principalmente en las secciones de contraindicaciones, advertencias y precauciones; b) En el inserto y/o en el rotulado mediato e inmediato; c) Otras medidas de minimización de riesgo como características del envase: Tamaño, forma, capacidad, color, entre otros, cuando ayuda a asegurar que el producto se utilice correctamente; d) Condiciones específicas de uso: Si está sujeto a prescripción médica o receta médica especial, entre otras. 5.2.6.2 Adicionales Las actividades de minimización de riesgos adicionales son propuestas por el administrado o titular de registro sanitario o dispuestas por la ANM según la evaluación de las especificaciones de seguridad del producto farmacéutico, las que deben ser detalladas y justificadas para el uso seguro y eficaz del producto farmacéutico, basándose en la comunicación del riesgo y su prevención, las cuales deben ser aplicadas de acuerdo al contexto peruano. Cuando la minimización de riesgos se realiza a través de material educativo, este no debe ser confundido con material promocional para la comercialización. Las herramientas de comunicación para la minimización de riesgo a utilizarse pueden ser las siguientes: a) Cartas a los profesionales de la salud; b) Material de capacitación para el profesional de la salud; c) Lista de verificación del prescriptor; d) Guía educativa para los pacientes; e) Tarjeta de control para el paciente; f) Tarjeta informativa para el paciente; g) Publicación de información de seguridad en el sitio web del titular de registro sanitario en caso lo tuviera. La necesidad de continuar con este tipo de medidas adicionales de minimización de riesgos debe ser revisada periódicamente por el titular del registro sanitario. La información sobre las actividades adicionales de minimización de riesgos debe ser presentada de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 9 del Anexo. Evaluación de la efectividad de las actividades de minimización de riesgo adicionales El éxito de las actividades de minimización de riesgos debe ser evaluado a lo largo del ciclo de vida de un producto para asegurar que la carga de las reacciones adversas se reduce al mínimo y, por lo tanto, se optimiza el balance beneficio-riesgo. Se deben explicar, de acuerdo a lo establecido en la Tabla N° 9 del Anexo, los criterios a utilizar para verificar el éxito de la actividad para la minimización del riesgo asociado a sus productos. Tratándose de la actualización del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos, las medidas de minimización de riesgos deben incluir una evaluación del impacto de las actividades de minimización de riesgos adicionales. En caso se requiera de un estudio para evaluar la efectividad de las actividades de minimización de riesgos adicionales o la ANM lo solicite al identificar problemas de seguridad asociados al producto, el estudio debe ser incluido en el plan de farmacovigilancia, en la Parte III del plan de gestión de riesgo de los productos farmacéuticos. 5.2.7 PARTE VI: Resumen del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos Debe contener la descripción del producto farmacéutico y su(s) indicación(es), además de incluir la siguiente información: a) Resumen de los riesgos importantes identificados, potenciales e información faltante; b) Resumen de las actividades de farmacovigilancia de rutina y adicionales propuestas para cada problema de seguridad;