Norma Legal Oficial del día 03 de septiembre del año 2019 (03/09/2019)


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TEXTO DE LA PÁGINA 12

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NORMAS LEGALES

Martes 3 de setiembre de 2019 /

El Peruano

evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros; Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos; Que, el numeral 12 del literal A y el numeral 13 del literal B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA, establecen que, en los casos de inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas comprendidas en las Categorías 1 y 2, respectivamente, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo ­ IFA que no ha sido registrado previamente en el país; asimismo, el numeral 11 del literal C del referido artículo señala que, en los casos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Categoría 3, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción; Que, los artículos 53 y 62 del precitado Reglamento establecen que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico y de radiofármacos, respectivamente, se deben presentar los requisitos para las especialidades farmacéuticas considerados para la Categoría 1, entre los que se encuentra el plan de gestión de riesgo; asimismo, el numeral 15 del artículo 104, modificado por Decreto Supremo N° 016-2017-SA, señala que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo; Que, el artículo 151 del Reglamento antes mencionado dispone que el titular del registro sanitario y los titulares del certificado de registro sanitario deben presentar un plan de gestión de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, lo solicite; Que, el numeral 74 del Anexo N° 01, Glosario de Términos y Definiciones, del referido Reglamento define al Plan de Gestión de Riesgo como el documento que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos incluida la evaluación de su eficacia, e incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA); Que, mediante Resolución Ministerial N° 671-2018/ MINSA se dispuso la publicación del proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos y de la Resolución Ministerial aprobatoria, por el plazo de treinta (30) días hábiles, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, así como de la ciudadanía en general; Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco de sus competencias, ha propuesto la aprobación de la Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos, cuya finalidad es contribuir al

uso seguro de determinados productos farmacéuticos que circulan en el mercado farmacéutico nacional; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Que, con Informe N° 083-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido su opinión legal; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos N°s. 011-2017-SA y 032-2017-SA; SE RESUELVE: Articulo 1.- Aprobar la NTS N° 156-MINSA/2019/ DIGEMID, Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial. Artículo 2.- La Norma Técnica de Salud aprobada en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial entra en vigencia a los ciento ochenta días (180) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación en el Diario Oficial "El Peruano". Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud. Regístrese, comuníquese y publíquese. ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES Ministra de Salud 1803077-2

TRANSPORTES Y COMUNICACIONES
Otorgan a Musoq Wayra S.A.C. la renovación del permiso de operación de aviación comercial: transporte aéreo no regular nacional de pasajeros, carga y correo
RESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 480-2019-MTC/12 Lima, 21 de junio del 2019 Vista la solicitud de la empresa MUSOQ WAYRA S.A.C., sobre la Renovación de Permiso de Operación de Aviación Comercial: Transporte Aéreo No Regular Nacional de pasajeros, carga y correo; CONSIDERANDO: Que, la empresa MUSOQ WAYRA S.A.C. cuenta con el Certificado de Explotador Nº 111, expedido el 01 de junio del 2018 bajo las Regulaciones Aeronáuticas del Perú ­ RAP 119NE y RAP 121NE; Que, mediante Resolución Directoral Nº 332-2015MTC/12 del 10 de agosto del 2015 se otorgó a la empresa MUSOQ WAYRA S.A.C. el Permiso de Operación de Aviación Comercial: Transporte Aéreo No Regular Nacional de pasajeros, carga y correo, por el plazo de cuatro (04) años contados a partir del 03 de setiembre del 2015 vigente al 03 de setiembre del 2019; Que, dicha resolución fue modificada a través de la Resolución Directoral Nº 317-2017-MTC/12 del 14