Norma Legal Oficial del día 27 de febrero del año 2016 (27/02/2016)


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TEXTO DE LA PÁGINA 38

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NORMAS LEGALES

Sábado 27 de febrero de 2016 /

El Peruano

enfermedades concomitantes, factores demográficos y factores predisponentes. También se debe describir otros medicamentos o productos biologicos que no deben usarse concomitantemente o consecutivamente. Si el embarazo y lactancia está contraindicado se debe señalar en esta sección. Se incluirá hipersensibilidad al IFA o a cualquiera de los excipientes o residuos del proceso de fabricación. c.4) Advertencias y precauciones El orden de las advertencias y precauciones deberá ser escrito en orden de importancia debiendo considerar: a) Las condiciones en las cuales el uso del producto biotecnológico podría ser aceptable siempre que se cumplan condiciones especiales para su uso (por ejemplo, si hay que monitorizar función hepática antes de empezar un tratamiento); b) Grupos de pacientes especiales que tienen incremento del riesgo: niños, ancianos, pacientes con insuficiencia renal, entre otros; c) Reacciones adversas serias (graves) que puedan requerir una acción inmediata de parte del profesional de salud; d) Riesgos particulares asociados con el inicio de la terapia o suspensión del producto biotecnológico; e) Cualquier medida para identificar pacientes en riesgo de empeoramiento; f) Señalar si es necesario alguna medida de monitoreo de laboratorio o clínico específico; g) Cualquier advertencia necesaria con respecto a agentes transmisibles (por ejemplo, derivados de plasma); h) Cualquier riesgo asociado con una vía de administración incorrecta; i) Sujetos con genotipo o fenotipo específico que podrían no responder al tratamiento o estar en riesgo de una reacción adversa; j) Interferencias específicas con pruebas de laboratorio (por ejemplo, test de Coombs o betalactamasas). c.5) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Debe proveer información acerca de las interacciones que pueden ser clínicamente relevantes, con énfasis en aquellas que resulten en recomendaciones acerca del uso del mismo. Se deben primero indicar las interacciones que afecten el uso del producto biotecnológico del cual se solicita el registro, seguido de aquellas interacciones que resulten en cambios clínicamente relevantes para el uso de otros medicamentos. Para cada interacción clínicamente significativa se debe indicar: 1. Recomendaciones, que incluyan contraindicaciones del uso concomitante de otros medicamentos y precauciones que requieran ajuste de dosis. 2. Manifestaciones clínicas y efectos sobre el plasma y área Bajo la Curva (AUC). 3. Mecanismo de acción (si es conocido). En caso no se hayan realizado estudios de interacción, esta situación se debe indicar claramente en la ficha técnica. Se deben describir otras formas de interacción con alimentos, medicamentos herbarios, entre otros. c.6) Administración durante el embarazo y lactancia; c.7) Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria; c.8) Reacciones adversas Esta sección debe incluir todas las reacciones adversas de ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización y reportes espontáneos para los cuales ha habido al menos una posibilidad razonable de relación causal. Para proveer una información clara y fácilmente accesible esta sección debe estructurarse de la siguiente manera: a) Resumen del perfil de seguridad: se provee información acerca de las reacciones adversas más serias y/o más frecuentes (incluyendo su frecuencia cuando se conoce), si se conoce indicar el tiempo en que la reacción adversa aparece durante el tratamiento.

b) Resumen tabulado de reacciones adversas: una tabla debe listar todas las reacciones adversas (de acuerdo a la clasificación del diccionario de la OMS o del MedDRA) con su respectiva frecuencia según sea "muy frecuente" ( 1/10), "frecuente" ( 1/100 a <1/10), "infrecuente" ( 1/1,000 a <1/100), raro ( 1/10,000 a <1/1,000), "muy raro" (<1/10,000). En caso la frecuencia no pueda ser estimada con los datos disponibles, una categoría adicional "frecuencia no conocida" puede utilizarse. Se debe indicar la fuente de donde proceden los datos, sea ensayos clínicos, estudios de seguridad post comercialización o reportes espontáneos. c) Descripción de reacciones adversas seleccionadas: esta sección debe incluir información de algunas reacciones adversas, que pueda ser de utilidad para prevenir, valorar o manejar la ocurrencia de una reacción adversa en la práctica clínica. Cualquier reacción adversa de excipientes o residuos del proceso de fabricación deben ser incluidas. Esta sección debe informar sobre reacciones adversas de muy baja frecuencia o con inicio retardado de síntomas las que no han sido observadas con el producto biotecnológico pero pueden estar relacionadas a la misma clase farmacológica. d) Describir separadamente por medio de resúmenes y tablas las reacciones adversas de los grupos de población pediátrica, ancianos u otros grupos de pacientes de riesgo. e) Se debe indicar la más alta frecuencia de reacciones adversas reportada en las fuentes. c.9) Sobredosis y tratamiento Describir los signos y síntomas ante la administración de diferentes dosis. Se debe describir el manejo de la sobredosis, principalmente en relación a monitoreo de algunos parámetros o uso de antídotos o métodos para incrementar la eliminación del producto biotecnológico. d) Propiedades Farmacológicas: d.1) Propiedades farmacodinámicas Clase farmacológica, mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos, eficacia y seguridad clínica. d.2) Propiedades farmacocinéticas Incluir si el producto biotecnológico es pro-fármaco o si hay metabolitos activos, solubilidad, población de estudio, entre otros. Características del IFA como absorción, distribución, biotransformación, eliminación o linealidad u otra información importante de ser el caso. Características en grupos especiales de pacientes o personas. d.3) Datos preclínicos de seguridad Se deben describir los hallazgos evidenciados en los estudios preclínicos relevantes para el prescriptor, teniendo en cuenta el perfil de seguridad del producto biotecnológico. Se debe describir información preclínica que muestre que no hay peligro potencial para su uso en humanos (por ejemplo estudios de dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad reproductiva, entre otros). e) Datos farmacéuticos e.1) Lista de excipientes Se debe incluir una lista de todos los excipientes, expresados de manera cualitativa. Los residuos de antibióticos u otros agentes antimicrobianos usados en la producción, que son alergenos conocidos con un potencial para inducir reacciones adversas deben ser agregados en "Contraindicaciones" o "Advertencias y precauciones". e.2) Incompatibilidades Se debe colocar información de incompatibilidades físico químicas del producto biotecnológico con otros medicamentos, con los cuales frecuentemente se mezclan o son coadministrados. Esto es particularmente importante en aquellos que son reconstituidos y/o diluidos antes de la administración parenteral. e.3) Tiempo de vida útil e.4) Precauciones especiales de conservación e.5) Naturaleza y contenido del envase e.6) Precauciones especiales para eliminar el producto biotecnológico no utilizado o los restos derivados del mismo. Fecha de revisión de texto de la ficha técnica.