Norma Legal Oficial del día 27 de febrero del año 2016 (27/02/2016)
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TEXTO DE LA PÁGINA 37
El Peruano / Sábado 27 de febrero de 2016
NORMAS LEGALES
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que sustente la calidad, seguridad y eficacia con los que fueron autorizados, para su evaluación por la ANM en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días hábiles. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS PRIMERA.- Comunicación de los titulares de registro sanitario de productos biológicos obtenidos por la técnica del ADN recombinante, técnica de anticuerpos monoclonales e hibridoma Los titulares de registro sanitario de productos biológicos obtenidos por la técnica del ADN recombinante, técnica de anticuerpos monoclonales e hibridoma están obligados a comunicar a la ANM si optan o no por la vía de la similaridad dentro de los sesenta (60) días calendario, contados a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento. De no presentar la comunicación en el plazo señalado, la ANM cancelará el registro sanitario y/o certificado de registro sanitario. Los titulares de registro sanitario de los productos biológicos obtenidos por la técnica del ADN recombinante, técnica de anticuerpos monoclonales e hibridoma que cuenten con registro sanitario vigente y que comuniquen que optan por la vía de la similaridad se regirán por lo dispuesto en el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la via de la similaridad. SEGUNDA.- Actualización de la documentación en el registro sanitario Los productos biológicos obtenidos por la técnica del ADN recombinante, técnica de anticuerpos monoclonales e hibridoma que cuenten con registro sanitario vigente, y que comunicaron no optar por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento, deberán presentar la siguiente documentación, a fin de actualizar su registro sanitario, en los plazos que se detallan a continuación: a) El Plan de Gestión de Riesgo (PGR), según lo establecido en el numeral 8.14 del artículo 8 del presente Reglamento, dentro de seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia del mismo; b) La siguiente documentación, dentro de un (1) año contado a partir de la entrada en vigencia del presente Reglamento: b.1) La documentación de control de calidad del IFA, producto terminado y excipientes, el que contenga la información establecida en el numeral 8.2 del artículo 8 del presente Reglamento; b.2) La documentación que contenga los estándares y materiales de referencia del IFA y producto terminado, según lo establecido en el numeral 8.3 del artículo 8 del presente Reglamento; b.3) La descripción del proceso de manufactura del IFA y producto terminado y su validación, el que contenga la información detallada en el numeral 8.4 del artículo 8 del presente Reglamento; b.4) Los estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, según lo establecido en el numeral 8.5 del artículo 8 del presente Reglamento; b.5) El sistema envase-cierre, según lo establecido en el numeral 8.8 del artículo 8 del presente Reglamento; b.6) La caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto, según lo establecido en el numeral 8.9 del artículo 8 del presente Reglamento. b.7) Estudios preclínicos, según lo establecido en el numeral 8.12 del artículo 8 del presente Reglamento; b.8) Estudios clínicos, según lo establecido en el numeral 8.13 del artículo 8 del presente Reglamento; El plazo de evaluación del literal a) precedente, por parte de la ANM, será de hasta ciento veinte (120) días calendario y del literal b) precedente, por parte de la ANM, será de hasta ciento ochenta (180) días calendario de presentada la información señalada en los literales anteriormente mencionados. Si el titular del registro sanitario no presentara lo requerido en los plazos señalados en los literales a) y b) precedentes, se procederá a la cancelación del registro sanitario y del certificado de registro sanitario.
La ANM evaluará la información presentada en cumplimiento a lo dispuesto en los literales a) y b) precedentes, considerando el avance de la ciencia y un enfoque de riesgo. Si de la evaluación la ANM determina que en la información presentada existen observaciones técnicas, notificará al titular del registro sanitario a efectos que subsane las observaciones técnicas en un plazo de treinta (30) días hábiles. En caso de no subsanar la información en el plazo señalado se procederá a la cancelación del registro sanitario y del certificado de registro sanitario. La codificación de registro sanitario del producto biotecnológico será la siguiente: BE0000: Producto biológico extranjero. BN0000: Producto biológico nacional. TERCERA.De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de los estudios de estabilidad Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 8.5 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar los estudios de estabilidad del IFA y producto terminado, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. CUARTA.- De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación de la descripción de los componentes del sistema envase-cierre Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 8.8.2 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar la descripción de los componentes del sistema envase-cierre, teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. QUINTA.- Para los productos biológicos que se encuentran en proceso de inscripción antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento Para los productos biológicos obtenidos a partir de las técnicas indicadas en el numeral 5 del artículo 2 del presente Reglamento, que se encuentran en proceso de inscripción a la entrada en vigencia del presente Reglamento y que no optaron por la vía de la similaridad en el marco de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento, los titulares a partir de la obtención del registro sanitario, deberán cumplir con la actualización de la documentación y plazos establecidos en la Segunda Disposición Complementaria Transitoria del presente Reglamento. SEXTA.- De la aplicación de las recomendaciones internacionales en la presentación del Plan de Gestión de Riesgo Hasta la entrada en vigencia de la normatividad correspondiente mencionada en el numeral 8.14 del artículo 8 del presente Reglamento, los administrados y los titulares deberán presentar dicho Plan teniendo como referencia las recomendaciones mencionadas en el artículo 4 del presente Reglamento. ANEXO 1 CONTENIDO DE LA FICHA TÉCNICA a) Nombre del producto biológico: producto biotecnológico, seguido de la cantidad de IFA(s) y forma farmacéutica. Se debe incluir la DCI (incluyendo la cantidad de IFA) de cada uno, debajo del nombre. b) El producto debe registrar la composición cualitativa -cuantitativa de IFA(s) y composición cualitativa de los excipientes. c) Información clínica: c.1) Indicaciones terapéuticas; c.2) Dosis y vía de administración en adultos y, cuando corresponda en niños y ancianos; c.3) Contraindicaciones Situaciones donde el producto biotecnológico no debe ser administrado por razones de seguridad, éstas incluyen diagnósticos clínicos particulares,