Norma Legal Oficial del día 27 de febrero del año 2016 (27/02/2016)


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TEXTO DE LA PÁGINA 34

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NORMAS LEGALES

Sábado 27 de febrero de 2016 /

El Peruano

6. Reproceso: Es someter a la totalidad o parte de un lote de un producto biotecnológico en proceso, proceso intermedio o producto a granel de un único lote a una etapa previa en el proceso de manufactura validado debido al incumplimiento de especificaciones predeterminadas. Se han previsto procedimientos de reprocesamiento ya que ocasionalmente son necesarios para los productos biológicos y, en tales casos, son validados y aprobados previamente como parte de la autorización de comercialización. Artículo 3.- Ambito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Reglamento son de cumplimiento obligatorio por los administrados y titulares de registro sanitario que en los procedimientos administrativos seguidos ante la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) soliciten la inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos. TÍTULO II DE LA PRESENTACIÓN Y CONTENIDO DE LOS DOCUMENTOS REQUERIDOS EN LA INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS: PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS Artículo 4.- Contenido de la documentación El contenido de la documentación requerida para solicitar el registro sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos se presenta según lo indicado en el presente Reglamento y se ciñe a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos de Canadá (Health Canadá) y/o de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA), u otras Autoridades Sanitarias que se establezcan mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Economía y Finanzas, a propuesta de la Autoridad Nacional de Salud (ANS). La documentación debe presentarse conforme al CTD. Los administrados y titulares del registro sanitario que solicitan la inscripción o reinscripción de registro sanitario deben señalar la(s) recomendación(es) a la(s) cual(es) se ciñen. Artículo 5.- Emisión de los documentos de control de calidad 5.1 La emisión de los documentos de control de calidad del IFA, producto terminado y excipientes referidos a las especificaciones técnicas, técnica analítica, validación de técnicas analíticas, justificación de especificaciones, análisis de lote, caracterización de impurezas, excipientes de origen animal o humano y nuevos excipientes, cuando correspondan; así como de los documentos de estándares, materiales de referencia, descripción del proceso de manufactura del IFA, producto terminado y sus validaciones, caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado, deben ser presentados en un documento oficial emitido por el fabricante o del laboratorio que encarga la fabricación o por otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM o por las autoridades competentes de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable. 5.2 Cuando los documentos consignados en el numeral 5.1 del presente artículo sean emitidos por un mismo laboratorio fabricante, se aceptará un documento oficial suscrito por el profesional responsable que avale toda la información. Artículo 6.- Productos biotecnológicos que contengan solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos Para productos biotecnológicos que contengan solventes (diluyentes de reconstitución) o dispositivos médicos, se debe considerar:

a) Producto biotecnológico y solvente o dispositivo médico importado que sea elaborado por el mismo fabricante y que esté consignado en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, se debe presentar, para el caso del solvente o dispositivo médico, sus especificaciones técnicas. b) Solventes o dispositivos médicos elaborados por un fabricante diferente al producto biotecnológico importado, deben ser consignados en el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o indicar en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número del registro sanitario otorgado en el Perú, nombre y país del fabricante y declararlo como parte de la presentación del producto. Para el caso del solvente o dispositivo médico se debe presentar especificaciones técnicas. En el caso que el Certificado de Producto Farmacéutico o el Certificado de Libre Comercialización no indique el nombre del fabricante del solvente o dispositivo médico, debe adjuntarse una carta emitida por el laboratorio fabricante del producto biotecnológico o su titular avalados por el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, o quien encargue su fabricación. c) Para productos biotecnológicos de fabricación nacional que estén acompañados de un solvente o dispositivo médico registrado en el Perú, debe indicarse en la solicitud, con carácter de declaración jurada, el número de registro sanitario otorgado en el Perú del solvente o dispositivo médico. En el caso que el interesado declare el número del registro sanitario del solvente o dispositivo médico del cual no es titular, debe presentar una autorización expresa del titular del registro sanitario o certificado de registro sanitario. En el rotulado del envase mediato del producto biotecnológico que esté acompañado de un solvente o dispositivo médico debe figurar la fecha de vencimiento del producto que tiene periodo de expiración más próximo a vencer. Artículo 7.- Consideraciones a tener cuenta al solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos Para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos, se debe tener en cuenta que los datos de calidad que se indican en los numerales 8.2 al 8.5, 8.8 y 8.9 del artículo 8 del presente Reglamento, deben ir acompañados de un resumen que incluya información de todos los aspectos de calidad, enfatizando los parámetros críticos, con un análisis de temas que integren la información de los datos de calidad y la documentación presentada de datos preclínicos y clínicos requeridos. Artículo 8.- Contenido de los documentos para solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos Para los fines de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de productos biológicos: productos biotecnológicos, el solicitante debe presentar la siguiente documentación, teniendo en cuenta la dispuesto en el artículo 4 del presente Reglamento: 8.1 Solicitud, con el carácter de declaración jurada, según formato establecido por la ANM, conteniendo, como mínimo, la siguiente información general y técnica: 1. Información general: a) Objeto de la solicitud; b) Nombre del producto para el cual solicita el registro; c) Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA, forma farmacéutica, cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) y vía de administración; d) Condición de venta; e) Origen del producto nacional o extranjero; f) Tipo de producto; g) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante; h) Nombre comercial o razón social, dirección y Registro Único de Contribuyente (RUC) del solicitante; i) Nombre del director técnico;