Norma Legal Oficial del día 12 de mayo del año 2020 (12/05/2020)
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NORMAS LEGALES
Martes 12 de mayo de 2020 /
El Peruano
la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459; Que, mediante Resolución Ministerial N° 231-2020-MINSA, se aprueba la Directiva Sanitaria N° 095-MINSA/2020/DIGEMID: Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19, que tiene por finalidad verificar la calidad de las pruebas rápidas y moleculares para detectar el COVID-19, para asegurar la idoneidad del producto y calificación del fabricante; y, establece al respecto, entre otras, disposiciones sobre el control de ingreso, cadena de distribución y comercialización, así como, sobre el control de calidad; Que, el Documento Técnico: Lineamientos para la vigilancia de la salud de los trabajadores con riesgo de exposición a COVID-19, aprobado por Resolución Ministerial N° 239-2020-MINSA, modificado por Resolución Ministerial N° 265-2020-MINSA, tiene por finalidad contribuir con la prevención del contagio por Sars-Cov2 (COVID-19) en el ámbito laboral, a partir de la emisión de lineamientos generales para la vigilancia, prevención, control de la salud de los trabajadores con riesgo de exposición; y, en ese marco, entre otros requerimientos, establece la aplicación de pruebas serológicas o moleculares a los trabajadores y sus particularidades; Que, en ese contexto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la modificatoria de la Directiva Sanitaria N° 095-MINSA/2020/ DIGEMID: Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19, conforme a los argumentos que expone en su documento del visto; Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y de la Viceministra de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley N° 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo N° 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos N° 011-2017-SA y N° 032-2017-SA; SE RESUELVE: Artículo 1.- Modificar los numerales 6.1 y 6.2 del Punto VI y los literales b), e) y h) del numeral 7.2 del Punto VII de la Directiva Sanitaria N° 095-MINSA/2020/DIGEMID: Directiva Sanitaria para el control y vigilancia de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para COVID-19, aprobada mediante Resolución Ministerial N° 231-2020-MINSA, conforme al siguiente detalle: "VI. DISPOSICIONES SOBRE EL CONTROL DE INGRESO, CADENA DE DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN 6.1 Las droguerías comercializan los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para el COVID-19 a las IPRESS (establecimientos de salud o servicios médicos de apoyo) y a los laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos. Excepcionalmente las empresas públicas, privadas o mixtas y las instituciones públicas y privadas, pueden adquirir directamente de las droguerías o fabricantes los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas para el COVID-19, a efecto que las mismas sean aplicadas en la vigilancia, prevención y control de la salud de sus trabajadores, en el marco de lo establecido en el Documento Técnico: Lineamientos para la vigilancia de
la salud de los trabajadores con riesgo de exposición a COVID-19, aprobado por Resolución Ministerial N° 2392020-SA y sus modificatorias; realizándose estas pruebas a través de sus servicios de seguridad y salud en el trabajo o IPRESS, con el fin de que la prueba sea aplicada en condiciones de bioseguridad y sus resultados se registren en el Sistema Integrado para COVID-19 (SICOVID-19). 6.2 La Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de la DIGEMID, luego de otorgar a la droguería el registro sanitario, certificado de registro sanitario o autorización excepcional a los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para el COVID-19, solicita mediante correo electrónico o documento dirigido al titular o representante legal de dicho establecimiento farmacéutico que informe a la Dirección de inspección y Certificación de la DIGEMID cuando haya realizado la(s) importación(es), lo siguiente: · Cantidad total de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas y moleculares para el COVID-19 importadas, indicando los números de lotes y cantidad por cada lote (Anexo N° 1). · Cuadro de distribución y comercialización que incluya: datos completos de las IPRESS (establecimientos de salud o servicios médicos de apoyo) públicas, privadas o mixtas; de la droguería; de los laboratorios autorizados para realizar análisis clínicos; de las empresas públicas, privadas o mixtas y de las instituciones públicas y privadas (para la vigilancia, prevención y control de la salud de sus trabajadores); que han recibido los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas o moleculares para el COVID-19, lo que incluye como mínimo el número de RUC, la razón social, el domicilio fiscal, las guías de remisión, el/los número/s de lote/s, la cantidad por cada lote (Anexo N° 2)." VII. DISPOSICIONES SOBRE EL CONTROL DE CALIDAD (...) 7.2 A efecto de dar cumplimiento a lo señalado en el numeral 7.1, resulta necesario tomar en cuenta las consideraciones siguientes: (...) b. Para efectos de la pesquisa por criterio de riesgo, la muestra debe ser seleccionada de los dispositivos de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas o moleculares para el COVID-19, que pertenecen al mismo lote, serie o codificación. (...) e. La cantidad mínima de muestra a pesquisar es establecida por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) según el siguiente criterio: · En el caso del dispositivo de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas para la detección de COVID-19, se requerirán 200 determinaciones. · En el caso del dispositivo de diagnóstico in vitro: Pruebas moleculares PCR para la detección de COVID-19, dependiendo de la presentación se requerirán entre 96 y 100 determinaciones. · La cantidad de muestra solicitada, será utilizada solo en el control de calidad del dispositivo de diagnóstico in vitro: Pruebas rápidas para la detección de COVID-19 y del dispositivo de diagnóstico in vitro: Pruebas moleculares PCR para la detección de COVID-19. (...) h. El CNCC del INS remite a la DIGEMID los informes de ensayo con los resultados de control de calidad en un plazo no mayor de 3 días hábiles, contados desde el día siguiente de su recepción, si cuenta con todos los requisitos establecidos en el literal g. De no contar con los requisitos mencionados, el CNCC enviará un documento a la DIGEMID, otorgándole un plazo máximo de 5 días hábiles para dar respuesta a lo solicitado." Artículo 2.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General, la publicación de