Norma Legal Oficial del día 05 de diciembre del año 2019 (05/12/2019)
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TEXTO DE LA PÁGINA 29
El Peruano / Jueves 5 de diciembre de 2019
NORMAS LEGALES
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registro sanitario del medicamento o producto biológico efectúe sus comunicaciones. La plataforma estará disponible hasta treinta (30) días hábiles de entrada en vigencia del presente reglamento. TITULO IV LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES BAJO DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL EN FARMACIAS, BOTICAS Y SERVICIOS DE FARMACIAS DEL SECTOR PRIVADO Artículo 18.- Establecimientos farmacéuticos que deben mantener disponible o demostrar la venta de medicamentos esenciales genéricos en denominación común internacional Todas las farmacias, boticas y servicios de farmacias del sector privado, que operan en el país, deben mantener disponibles o demostrar la venta de los medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional contenidos en el Listado aprobado por el Ministerio de Salud, según lo dispuesto en el Arts. 19 y 20 del presente reglamento. Artículo 19.- Límites mínimos de los medicamentos del listado Las farmacias, boticas y servicios de farmacia del sector privado deben mantener disponibles para la dispensación o expendio la totalidad de los medicamentos esenciales genéricos en Denominación Común Internacional contenidos en el Listado aprobado por el Ministerio de Salud. En el caso de las farmacias, boticas y servicios de farmacia del sector privado registradas en el Registro Nacional de la Micro y Pequeña Empresa REMYPE, deben mantener disponibles para la dispensación como mínimo el 80% del listado a que se refiere el párrafo precedente, definido de acuerdo a la demanda de atención de sus usuarios. Las farmacias, boticas y servicio de farmacias autorizadas por la autoridad competente correspondiente como oficina farmacéutica especializada, y que durante la inspección se verifique que el establecimiento se especializa en la comercialización solo de algún tipo de productos farmacéuticos o dispositivo médico especializado, según clasificación terapéutica, se encuentran excluidos de la obligación dispuesta en la cuarta disposición complementaria final del DU N° 007-2019. Artículo 20.- Límites mínimos de la disponibilidad de los medicamentos del listado Las farmacias, boticas y servicios de farmacia del sector privado deben mantener disponibles para la dispensación o expendio esquemas de tratamiento completos de cada uno de los medicamentos del Listado. El esquema de tratamiento forma parte del Listado que aprueba el Ministerio de Salud. Para las acciones de control y vigilancia sanitaria se considera como mínimo la disponibilidad de un esquema de tratamiento completo, conforme a lo establecido en el Listado a que hace referencia el párrafo precedente; sin perjuicio de ello, la cantidad de esquemas de tratamiento es definida por cada farmacia, botica y servicio de farmacia del sector privado en función a la demanda de atención de sus usuarios. Artículo 21.- Gradualidad de las sanciones 21.1. Durante los primeros tres (3) meses de entrada en vigencia del presente Reglamento se realizan fiscalizaciones orientativas respecto de las obligaciones establecidas en el presente Titulo, mediante una verificación de su cumplimiento sin fines punitivos. 21.2. A partir del cuarto mes de entrada en vigencia del presente reglamento se realizan inspecciones a las farmacias, boticas y servicios de farmacia a cargo de las Autoridades encargadas de realizar el control y vigilancia sanitaria del cumplimiento de lo dispuesto. 21.3. El incumplimiento de las obligaciones que se verifiquen durante la inspección genera sanción no monetaria o sanción monetaria.
21.4. La sanción no monetaria se aplica solo cuando el incumplimiento de las obligaciones se verifica en la primera visita de inspección al establecimiento farmacéutico. 21.5. Las sanciones monetarias se aplican hasta por 2 UIT, de acuerdo a lo establecido en la escala de infracciones y sanciones contenidas en el presente Reglamento. Artículo 22.- Autoridades encargadas del control y vigilancia sanitaria Las Autoridades encargadas de realizar el control y vigilancia sanitaria del cumplimiento de lo dispuesto son exclusivamente: 22.1. Las Direcciones de Redes Integradas de Salud como órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), a través de las Direcciones de Medicamentos, Insumos y Drogas. 22.2. Las Direcciones Regionales de Salud o quienes hagan sus veces a nivel regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ARM). La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), supervisa y evalúa las acciones de control y vigilancia sanitaria a los establecimientos farmacéuticos que realizan los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, y a las Autoridades Regionales de Salud, a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Medicamentos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM). Artículo 23.- Inspecciones Los procedimientos para la realización de inspecciones, facultades del inspector y facilidades de la inspección se encuentran establecidas en el Decreto Supremo Nº 0142011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificaciones. El MINSA, a través de la DIGEMID, podrá solicitar al INDECOPI las quejas y reclamos por la falta de disponibilidad o venta de los medicamentos esenciales genéricos en denominación común internacional contenidas en el Listado que se hayan reportado en las farmacias, boticas y servicios de farmacia del sector privado. Artículo 24.- Creación de la Comisión Multisectorial de naturaleza temporal 24.1. Dispóngase que dentro de los treinta (30) días hábiles previos al vencimiento de la vigencia de la Cuarta Disposición Complementaria Final, mediante Resolución Suprema se conforma una Comisión Multisectorial de naturaleza temporal. 24.2. La Comisión Multisectorial de naturaleza temporal, se adscribe al Ministerio de Salud, con el objeto de elaborar el informe sobre la evaluación técnica de los resultados de la Cuarta Disposición Complementaria Final comprendida en el Decreto de Urgencia 007-2019. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES Primera.- El Ministerio de Salud, en el marco del Sistema Nacional de Abastecimiento, aprueba procedimientos operativos que establezcan las actividades y responsabilidades relacionadas a los procesos vinculados a garantizar la disponibilidad de RES. Segunda.- El Ministerio de Salud aprueba el procedimiento para el reporte que debe ser proporcionado por los laboratorios y droguerías titulares de registros sanitarios o de los certificados de registros sanitarios sobre la discontinuación temporal y definitiva de la fabricación o importación de medicamentos y productos biológicos en un plazo no mayor a 60 días de entrada en vigencia del presente Reglamento. Tercera.- La Dirección General de la Contaduría Pública del Ministerio de Economía y Finanzas, emite las disposiciones normativas y procedimientos de contabilidad que permitan el adecuado registro de las operaciones de ingreso, almacenamiento y consumo de los RES.