Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001
· Resolucion Suprema del 23 de diciembre de 1944, referida al cierre de establecimientos los domingos y feriados. · Resolucion Suprema del 14 de febrero de 1945, referida a la prohibicion de acaparamiento de farmacias o boticas por una sola persona o firma comercial. · Resolucion Suprema del 23 de MORDAZA de 1945, modificada por Resolucion Suprema Nº 325-61 del 14 de octubre de 1961, referidas al cierre temporal y reapertura. · Resolucion Suprema del 25 de junio de 1945, referida a la adquisicion de medicamentos a vendedores no autorizados. · Resolucion Suprema del 16 de octubre de 1945, que dispone la instalacion de botiquines populares. · Resolucion Suprema del 22 de octubre de 1946, que fija plazos para la instalacion de farmacias y boticas. · Resolucion Suprema del 3 de febrero de 1948, sobre ejercicio de regencia en farmacias y boticas. · Resolucion Suprema del 3 de febrero de 1948, sobre registro de establecimientos y fabricas de termometros clinicos que se importan. · Resolucion Suprema del 11 de marzo de 1948, referida a las vacaciones o licencias del quimico farmaceutico. · Resolucion Suprema del 15 de octubre de 1948, relativa a traspasos de establecimientos farmaceuticos. · Resolucion de Inspectoria General de Farmacia del 28 de marzo de 1950, referida al horario de atencion en farmacias y boticas. · Resolucion Suprema del 20 de noviembre de 1952, que aprueba petitorio oficial para farmacias y boticas. · Resolucion Ministerial del 9 de febrero de 1953, referida a la venta de medicamentos. · Resolucion Directoral Nº 72-SP del 5 de MORDAZA de 1956 sobre petitorio para los botiquines privados. · Resolucion Suprema Nº 151-S-P del 23 de octubre de 1956, referida a la venta de articulos no medicamentosos en farmacias y boticas. · Resolucion Directoral del 9 de noviembre de 1956, referida a la prohibicion del funcionamiento de farmacias en policlinicos. · Decreto Supremo Nº 32-D.F. del 22 de MORDAZA de 1958, referido a botiquines institucionales. · Resolucion Ministerial Nº 106-DGS del 28 de agosto de 1958, sobre instalacion de botiquines. · Decreto Supremo del 27 de octubre de 1960 que aprueba el Reglamento de apertura y funcionamiento de laboratorios quimico farmaceuticos, modificado por el Decreto Supremo Nº 1371/64-D.F. del 3 de diciembre de 1964. · Decreto Supremo del 9 de MORDAZA de 1965, referida al expendio de medicinas y funcionamiento de farmacias y boticas. · Resolucion Suprema Nº 972/68-D.F. del 25 de MORDAZA de 1968, referida a incompatibilidades para la regencia· Decreto Supremo Nº 056-71-IC/DS del 25 de noviembre de 1971 que aprueba el Reglamento para el servicio de turnos de las farmacias y boticas de la Republica, modificado por Decreto Supremo Nº 005-88-SA del 22 de enero de 1988. · Resolucion Ministerial Nº 315-75/SA del 17 de octubre de 1975, que autoriza la venta en establecimientos comerciales de medicamentos de uso corriente. · Decreto Supremo Nº 002-81-SA del 26 de marzo de 1981, referido al area interna y limitacion en la propiedad de farmacias. · Resolucion Ministerial Nº 037-89-SA/CONAMAD del 30 de marzo de 1989, referida a la sustitucion de productos farmaceuticos. · Decreto Supremo Nº 016-90-SA del 18 de setiembre de 1990, sobre propiedad de boticas. · Decreto Supremo Nº 20-90-SA del 29 de octubre de 1990, referente a la prescripcion y ofrecimiento de alternativas de medicamentos. · Resolucion Directoral Nº 087-91-DGMID del 14 de febrero de 1991, sobre escala de multas a laboratorios y droguerias. · Decreto Supremo Nº 004-91-SA del 20 de marzo de 1991, sobre profesionales quimico farmaceuticos que laboran en el sector publico. · Resolucion Directoral Nº 025-92-DGMID-DT del 18 de febrero de 1992, sobre escala de multas y sanciones para farmacias y boticas. · Resolucion Directoral Nº 051-92-DGMID-DT del 6 de MORDAZA de 1992, referente a la escala de multas y sanciones por infracciones al registro de productos farmaceuticos. · Resolucion Directoral Nº 021-93-DIGEMID del 19 de marzo de 1993 que establece la escala de multas a droguerias e importadoras. · Resolucion Ministerial Nº 0407-93-SA/DM del 23 de MORDAZA de 1993, que aprueba la Directiva Nº 007-93-DG-DIGEMID, referida a la actividad farmaceutica. · Resolucion Directoral Nº 065-93-DG-DIGEMID del 26 de agosto de 1993, que aprueba la Directiva Nº 008-93-DGDIGEMID, referida a establecimientos farmaceuticos. · Resolucion Directoral Nº 072-93-DG-DIGEMID del 13 de setiembre de 1993, que aprueba el procedimiento para la aplicacion de sanciones en los establecimientos farmaceuticos.
· Resolucion Directoral Nº 055-94-DG-DIGEMID del 5 de MORDAZA de 1994, que aprueba la Directiva referida al decomiso de productos farmaceuticos comercializados ilegalmente. · Directiva Nº 008-DG-DIGEMID, referida a la Automatizacion del Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos. · Las demas que se opongan al presente Reglamento. Decima Quinta.- El presente Reglamento entrara en vigencia a los treinta (30) dias contados a partir de la fecha de su publicacion. ANEXO De las Definiciones 1. Buenas Practicas de Almacenamiento: Conjuntode normas minimas que establecen los requisitos y procedimientos operativos destinados a garantizar el mantenimiento de las condiciones y caracteristicas de los productos farmaceuticos y afines en los establecimientos de distribucion y dispensacion. 2. Buenas Practicas de Dispensacion: Es el conjunto de actividades farmaceuticas destinadas a informar y orientar al MORDAZA sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacion del producto. 3. Buenas Practicas de Laboratorio: Conjunto de reglas, procedimientos operativos y practicas adecuadas para garantizar que los datos generados por un laboratorio de control de calidad, son integros y de calidad. 4. Buenas Practicas de Manufactura: Conjunto de normas minimas establecidas para la ejecucion de los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmaceuticos y cuyas caracteristicas de diseno deben estar dentro de los limites aceptados y vigentes. 5. Centros Comerciales de habilitacion progresiva: Local delimitado de uso provisional, en cuyo interior se encuentran distribuidos o instalados conjunto de modulos comerciales de caracter temporal y estructura convencional o no convencional, relacionados entre si mediante areas de uso comun. 6. Control de calidad: Es la parte de las Buenas Practicas de Manufactura que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayo, como tambien a los procedimientos de organizacion, documentacion, autorizacion que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectuen, y que no se permita la circulacion de los materiales, ni se autorice la venta o suministro de los productos, hasta que su calidad MORDAZA sido aprobada como satisfactoria. El control de calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. 7. Dispensacion: Es el acto profesional farmaceutico de proporcionar uno o mas medicamentos a un MORDAZA generalmente como respuesta a la MORDAZA de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este acto el farmaceutico informa y orienta al MORDAZA sobre el uso adecuado del medicamento, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacion del producto. 8. Empacado: Todas las operaciones, incluyendo el llenado y el rotulado, necesarios para convertir un producto a granel en producto terminado, listo para su distribucion y comercializacion. 9. Envasado: Operaciones de llenado y rotulado que tienen por objeto poner un producto en su forma farmaceutica terminada. 10. Expendio: Venta al detalle, a titulo oneroso y directamente al usuario que efectuan las farmacias o demas establecimientos de dispensacion respecto de los productos a que se refiere el presente Reglamento. 11. Formula magistral: Producto farmaceutico destinado a un MORDAZA individualizado preparado por el quimico farmaceutico regente o bajo su direccion, en cumplimiento expreso de una prescripcion facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segun las normas tecnicas y cientificas del arte farmaceutico, dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia y, con la debida informacion al usuario. 12. Formula oficinal: Producto farmaceutico elaborado y garantizado por el quimico farmaceutico regente o bajo su direccion, de conformidad a la farmacopea oficial, y dispensado en la farmacia, botica o servicio de farmacia destinado a la entrega directa a los pacientes a los que abastece dicho establecimiento. 11. Fraccionamiento: Division del contenido de un todo, sea materia prima o producto farmaceutico que la contenga. 12. Producto esteril: Producto terminado sometido a controles para aseverar: