Norma Legal Oficial del día 16 de julio del año 2001 (16/07/2001)
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NORMAS LEGALES
MORDAZA, lunes 16 de MORDAZA de 2001
Union Europea. Solo se aceptaran los colorantes permitidos para uso en productos farmaceuticos senalados en la MORDAZA edicion del Code of Federal Regulations (C.F.R.) de los Estados Unidos de Norteamerica. Los excipientes declarados con nombre de MORDAZA tambien deben ser identificados con su nombre generico o Denominacion Comun Internacional. Las sustancias que se declaran como excipientes no deben tener actividad farmacologica y, si su presencia es necesaria en la formulacion, se debera declarar cual es su funcion. b) En el caso de productos medicinales homeopaticos, se consignara la clasificacion del recurso utilizado. c) Farmacopea, formulario o suplemento oficial de referencia actualizado al que se acoge el fabricante, en el que se encuentre el MORDAZA activo y la forma farmaceutica. Si no esta comprendido en ninguna farmacopea o suplemento oficial de referencia, se debera senalar a que otra farmacopea se acoge el fabricante y si no esta comprendida en farmacopea alguna se debera indicar que se trata de un producto desarrollado por el propio fabricante. d) Forma farmaceutica. e) Via de administracion. f) Unidad posologica, referida al contenido de MORDAZA activo por unidad de administracion o dosis. g) MORDAZA de envase, tanto mediato como inmediato, debiendo senalar si se trata de MORDAZA, MORDAZA dispensadora, blister, vial, frasco ampolla, entre otros. h) Material del envase, expresando, claramente la naturaleza, calidad y color del envase, debiendo senalar si se trata de vidrio MORDAZA I, II, III, plastico de polietileno o poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofan o aluminio polietileno entre otros. i) Formas de MORDAZA final del producto. j) Sistema de codificacion utilizado del numero de lote, tratandose de producto importado. k) Tiempo de MORDAZA util." "Articulo 59º.- Tratandose de inyectables, el protocolo debera incluir el resultado de la prueba de particulas extranas y el test de pirogenos o endotoxinas bacterianas, y en el caso de hemoderivados, debera certificarse la negatividad de HIV y de hepatitis B y C, cuando corresponda. En el caso de productos medicinales homeopaticos, los protocolos analiticos de la tintura MORDAZA deberan incluir el analisis fisico quimico de los recursos de origen animal o vegetal utilizados y un ensayo de MORDAZA de los minerales empleados en su formulacion." "Articulo 110º.- Los productos comprendidos en el presente Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidades: A. Anestesiologia. B. Cardiologia y Angiologia. C. Otorrinolaringologia. D. Gastroenterologia. E. Urologia. F. Cirugia General. G. Neurologia. H. Ginecologia y Obstetricia. I. Oftalmologia. J. Traumatologia y Ortopedia. K. Medicina Fisica. L. Radiologia. LL. Odontologia. M. Reactivos para Diagnostico Clinico. N. De uso general. N. Otros no comprendidos en las categorias anteriores". "Articulo 111º.- El Registro Sanitario se otorga por fabricante, MORDAZA de origen y por cada grupo de la subclasificacion que corresponda a cada una de las especialidades a que se refiere el articulo precedente." "Articulo 113º.- Para la inscripcion o reinscripcion en el Registro Sanitario de los productos comprendidos en este Titulo, se debera presentar una solicitud con caracter de Declaracion Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el Quimico Farmaceutico responsable en la que se debera consignar la siguiente informacion general y tecnica: a) Objeto de la Solicitud. b) Nombre del material medico, instrumental o equipo, segun especialidad, subclasificacion o grupo. c) MORDAZA de producto. d) Forma de MORDAZA, si corresponde. e) MORDAZA y material de envase mediato e inmediato, si corresponde. f) Nombre y MORDAZA del fabricante. g) Nombre o razon social, direccion y Registro Unico de Contribuyentes (RUC) del solicitante.
h) Especificaciones tecnicas para insumos, instrumental y equipo medico senalando metodo cuando corresponde. En el caso de Reactivos para Diagnostico Clinico, presentaran el grado de especialidad y sensibilidad, cuando corresponda. i) Componentes cualitativos cuando se trate de insumo odontologico. j) Contenido del rotulado, en caso de material medico. k) Contenido del Manual de Instrucciones o un resumen de este, traducidos al idioma espanol. En caso que se incorpore al material medico, instrumental y equipo de uso medico quirurgico u odontologico, nuevos modelos, codigos, se entendera como una ampliacion del Registro Sanitario." "Articulo 114º.- Adjuntos a la solicitud se debera acompanar los siguientes documentos: a) Certificado de Libre Comercializacion y Certificado de Uso, si el producto es importado. En el caso de material medico instrumental o equipo de uso medico quirurgico u odontologico que para su aplicacion requieran accesorios incluidos en la unidad de manejo y no esten comprendidos en el Certificado de Libre Comercializacion, el importador podra presentar una carta del fabricante y MORDAZA del catalogo que incluya la relacion de accesorios incluidos. Cuando el Certificado de Libre Comercializacion no comprenda los modelos, MORDAZA, codigo, dimensiones del producto, se adjuntara una carta del fabricante que incluya la relacion de estos. b) Comprobante de pago por concepto de registro". "Articulo 115º.- El rotulado de los envases o, en su caso, la informacion que acompane al producto, debe consignar cuando menos la siguiente informacion: a) Nombre del producto. b) Indicaciones y precauciones para su uso, cuando corresponda. c) Nombre y MORDAZA de la empresa fabricante. d) Numero de Registro Sanitario. e) Numero de lote o de serie segun corresponda. f) Nombre o Razon Social o logo y direccion de la empresa importadora. g) Expiracion o vencimiento, en el caso de productos esteriles o perecibles. h) Condicion de almacenamiento, en el caso de los insumos e instrumental que lo requieran. Cuando por las dimensiones del envase inmediato no puede incluirse toda la informacion MORDAZA mencionada, se podra consignar solamente: numero de lote, registro sanitario, fecha de expiracion (cuando MORDAZA productos esteriles) y nombre del importador. En los rotulados cuya informacion se encuentre en idioma extranjero debera adicionarse la traduccion al idioma espanol de cuando menos la informacion a que se refiere el inciso b) MORDAZA mencionado." Articulo 2º.- Adicionase como ultimo parrafo del Articulo 33º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "La DIGEMID podra emitir el Certificado de Libre Comercializacion de productos de fabricacion nacional a solicitud del titular del Registro Sanitario. El interesado debera senalar en la solicitud la informacion requerida en los incisos a), c), d) y e) del MORDAZA parrafo del presente articulo. Asimismo debera consignar el numero del Registro Sanitario del producto y, acompanar el comprobante de pago por derecho de certificado." Articulo 3º.- Adicionase como MORDAZA parrafo del inciso a) del Articulo 43º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "Se aceptara la Denominacion Comun Internacional (DCI), de una sustancia activa expresada en forma de sal o base. En el caso de productos que contengan 2 o mas principios activos, se podra incluir la denominacion de tales principios." Articulo 4º.- Adicionase como ultimo parrafo del Articulo 43º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA, el siguiente texto: "En el caso de productos biologicos usados exclusivamente para su utilizacion por Instituciones Publicas de Salud y que,