Norma Legal Oficial del día 30 de junio del año 2017 (30/06/2017)
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TEXTO DE LA PÁGINA 49
El Peruano / Viernes 30 de junio de 2017
NORMAS LEGALES
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j) Asegurar que el producto en investigación se almacene, dispense, utilice y recoja según lo establecido en el protocolo de investigación aprobado. Asimismo, es responsable de la contabilidad del producto de investigación en el centro de investigación. k) Facilitar las visitas de inspección que el personal designado por la OGITT del INS realicen al inicio, durante la ejecución de un ensayo clínico o después de su finalización. l) Garantizar la seguridad de los sujetos de investigación y de las decisiones que influyan en su tratamiento. m) Garantizar que todas las personas que participan en la ejecución del ensayo clínico respeten la confidencialidad de los sujetos de investigación y de la información obtenida en la realización del ensayo clínico. n) Presentar informes de avances y final a la institución de investigación y al CIEI referentes. o) Vigilar la seguridad del producto en investigación, según lo establecido en el artículo 110 del presente Reglamento. CAPÍTULO V DE LOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN Artículo 53. De los centros de investigación Entiéndase como centro de investigación a la unidad física de la institución de investigación donde se conduce uno o más ensayos clínicos y que cumple con los requisitos mínimos establecidos en el Anexo 3 del presente Reglamento y otros que se adecúen a la naturaleza del estudio. Artículo 54. Registro de los centros de investigación Los centros de investigación del sector público y privado serán inscritos en el REPEC que conduce la OGITT del INS, a solicitud de la institución de investigación, para la realización de ensayos clínicos. El registro tendrá una vigencia de tres (3) años. Los requisitos para el registro o renovación son: a) Solicitud de registro emitida por el representante legal de la institución de investigación. b) Formulario elaborado en función al Anexo 3 del presente Reglamento, debidamente llenado. c) Registro Nacional de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - RENIPRESS vigente de la institución de investigación donde funcionará el centro de investigación y categorización de la misma. d) Comprobante de pago para el registro como centro de investigación. El registro se otorgará en base a la evaluación de la documentación presentada y la verificación en el centro de las características exigidas por el presente Reglamento. En caso de cambios de categoría de la institución de investigación o modificaciones del centro de investigación, debe comunicarse a la OGITT para adoptar las acciones respectivas. Artículo 55. Aprobación de los centros de investigación Los centros de investigación deben contar con la aprobación de la institución de investigación para la realización del ensayo clínico. La institución de investigación administrará los centros de investigación que funcionen en sus instalaciones sin afectar el normal desempeño de las labores asistenciales, cumpliendo los requisitos mínimos estipulados en el Anexo 3 del presente Reglamento. CAPÍTULO VI DE LA INSTITUCIÓN DE INVESTIGACIÓN Artículo 56. La institución de investigación Se denomina institución de investigación a los establecimientos de salud públicos o privados debidamente autorizados y categorizados por la
autoridad de salud correspondiente, o quien haga sus veces, tales como hospitales, clínicas, institutos de salud especializados, así como los mencionados en el artículo 57 del presente Reglamento donde funcionan los centros de investigación que realizan ensayos clínicos. En la institución de investigación podrán funcionar uno o más centros de investigación, siempre que cumplan con los requisitos mínimos establecidos en el Anexo 3 del presente Reglamento Artículo 57. Los establecimientos de salud primer nivel de atención como instituciones investigación Los establecimientos de salud no incluidos el artículo 56 podrán funcionar como institución investigación si: del de en de
a) El ensayo clínico evalúa un producto en investigación destinado a un tratamiento ambulatorio y que no conlleve un riesgo adicional al esperado para esa dolencia o enfermedad a ser tratada o prevenida. b) El investigador principal deberá asegurar la capacidad resolutiva del establecimiento de salud en atención de emergencias o reacción adversa inesperada, incluyendo equipamiento, insumos y profesional capacitado que permita la reanimación cardiopulmonar y estabilización del participante y su transferencia adecuada y oportuna a un establecimiento de salud con internamiento que pueda atenderlo. Además de lo señalado en los literales a) y b) precedentes, el INS, a través de la OGITT, evaluará todas las consideraciones del estudio de investigación a fin que el balance beneficio-riesgo sea favorable para el sujeto de investigación. CAPÍTULO VII DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN Artículo 58. Los Comités Institucionales de Ética en Investigación Se denomina Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) a la instancia sin fines de lucro de una institución de investigación, instituto público de investigación o universidad peruana, constituida por profesionales de diversas disciplinas y miembros de la comunidad con disposición de participar, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos de investigación a través, entre otras cosas, de la revisión y aprobación/opinión favorable del protocolo del estudio, la competencia de los investigadores y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos de investigación. Artículo 59. Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación Cada institución de investigación podrá constituir un CIEI y registrarlo en el INS. Aquellas instituciones de investigación que no dispongan de un CIEI podrán hacer uso, a su elección, de otro CIEI acreditado por el INS, preferentemente ubicado en su misma región. Las instituciones deben proporcionar todos los recursos necesarios, tales como recursos humanos, infraestructura, logísticos y financieros para que el CIEI cumpla con su mandato. Para cumplir su mandato además es imperativo que las instituciones garanticen que los comités gocen de autonomía e independencia institucional, profesional, gremial, política, comercial y económica. En los reglamentos de los CIEI deben establecerse y describirse los procedimientos sobre conflictos de interés, independencia y transparencia. Con respecto a la independencia debe estar prohibido todo tipo de influencia indebida para obtener resultados particulares, decisiones o acciones del comité, sus miembros o personal. Con respecto a la transparencia, se debe considerar evaluaciones internas y externas independientes del CIEI