Norma Legal Oficial del día 10 de febrero del año 2002 (10/02/2002)
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TEXTO DE LA PÁGINA 23
MORDAZA, MORDAZA 10 de febrero de 2002
NORMAS LEGALES
2. Analisis Microbiologicos:
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Autorizacion y/o Acreditacion de Laboratorios Analiticos para la emision de Protocolos de Analisis de Calidad Sanitaria de Medicamentos y Similares", dentro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; Que, la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, esta integrada por los laboratorios oficiales acreditados y/o autorizados por el Instituto Nacional de Salud, Organismo Publico Descentralizado del Sector Salud; Que, la Universidad Peruana MORDAZA MORDAZA, ha solicitado la renovacion de su acreditacion como laboratorio miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y de su autorizacion para ejecutar analisis, emitir informes de ensayo y otros, habiendo la comision evaluadora cursado el Oficio Nº 2040/2001-DG-CNCC-INS, mediante la cual informa los resultados de la evaluacion del expediente presentado, habiendo remitido dictamen aprobatorio para la autorizacion de ejecucion de 18 tipos de ensayos y 2 procedimientos; Que, el Director General del Centro Nacional de Control de Calidad en cumplimiento del Art. 5.5.5. del Reglamento aprobado por Resolucion Jefatural Nº 244-96-J-IPD-INS, mediante Oficio Nº 107/2002-DGCNCC-INS del 18-7-02 opina favorablemente por la procedencia de acreditar al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana MORDAZA MORDAZA, como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, por cumplir con los requisitos exigidos por la normatividad vigente y autorizar a dicha Universidad para la emision de informes de ensayos o analisis y/o certificados de analisis; De conformidad con la Ley Nº 26842 - Ley General de Salud y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA - Ley Nº 27657 - Ley del Ministerio de Salud, Decreto Supremo Nº 005-94-SA y Resoluciones Jefaturales Nºs. 244-96-J-OPD/INS, 186-99-J-OPD/INS y 379-2001-J-OPD/INS; En uso de las atribuciones establecidas en el Art. 9º del Reglamento de Organizacion y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Resolucion Ministerial Nº 144-2002-SA/DM; SE RESUELVE: Articulo 1º.- ACREDITAR al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana MORDAZA MORDAZA, como Laboratorio Oficial miembro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud, en los ensayos contemplados en el Articulo 2º de la presente resolucion. Articulo 2º.- AUTORIZAR al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana MORDAZA MORDAZA, para ejecutar analisis, emitir informes de ensayo o analisis y certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, articulos medicos-quirurgicos y/o cosmeticos en los siguientes rubros: ENSAYOS: 1. Analisis Fisicoquimicos: 1.1. Descripcion y evaluacion de carateristicas fisicas 1.2. Prueba de dureza 1.3. Prueba de identificacion cualitativa 1.4. Prueba de disolucion 1.5. Prueba de desintegracion 1.6. Prueba de particulas extranas en inyectables 1.7. Cuantificacion por volumetria 1.8. Cuantificacion por espectrofotometria UV-VIS 1.9. Cuantificacion por cromatografia liquida de alta performance 1.10. Cuantificacion por cromatografia de gases 1.11. Cuantificacion por espectrofotometria de absorcion atomica
2.1. Prueba de esterilidad 2.2. Prueba de limite microbiano 2.3. Prueba de potencia antibiotica 3. Farmacologicos y/o Toxicologicos 3.1. Prueba de Limulus Amebocyte Lysate (LAL) 3.2. Prueba de toxicidad 3.3. Prueba de sensibilidad cutanea y reactividad de animales 3.4. Prueba de irritabilidad ocular PROCEDIMIENTOS 1. Muestreo de Almacenes y Plantas 2. Emision de protocolos de analisis subcontratados en la Red Articulo 3º.- Los informes de ensayo o analisis y los certificados de analisis de calidad de medicamentos de uso humano y afines, articulos medico-quirurgicos y/o cosmeticos deberan ser firmados por profesional colegiado, autorizado por la Universidad acreditada e inscrito en el Registro de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos de Sector Salud. Articulo 4º.- La Universidad acreditada y autorizada debera someterse periodicamente a evaluaciones y/o auditorias tecnico-cientificas a cargo del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud y debera participar en los programas de ensayos interlaboratorios que organice la entidad acreditadora. Articulo 5º.- La acreditacion y autorizacion otorgada al Servicio de Control de Calidad de la Universidad Peruana MORDAZA MORDAZA, entrara en vigencia a partir de la fecha de la presente resolucion y tendra una duracion de dos anos. Articulo 6º.- La Universidad acreditada y autorizada debera cumplir con todas las disposiciones que MORDAZA el control de calidad de medicamentos y afines, articulos medico-quirurgico y/o cosmeticos, que fija la Ley General de Salud y su Reglamento, asi como el Reglamento interno de la Red de Laboratorios de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud; las Guias Generales de Control de Calidad de Productos Pesquisados; y el Reglamento de Dirimencias del Centro Nacional de Control de Calidad aprobado. Articulo 7º.- La Universidad Peruana MORDAZA MORDAZA, como Laboratorio oficial acreditado y autorizado para el Control de Calidad de Medicamentos, no podra realizar actividades de produccion y/o acondicionado de productos farmaceuticos o afines, u otros que la vinculen a los procesos productivos de las empresas farmaceuticas o distribuidoras, a las cuales se les realizan el control de calidad de sus productos. Registrese, comuniquese y publiquese. MORDAZA MORDAZA MORDAZA ZAVALAGA Jefe 2812
OFICINA DE NORMALIZACION PREVISIONAL
Otorgan a Coordinadores Departamentales facultades de representacion de la ONP
RESOLUCION JEFATURAL Nº 008-2002-JEFATURA/ONP
MORDAZA, 22 de enero de 2002