Norma Legal Oficial del día 23 de marzo del año 2001 (23/03/2001)
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TEXTO DE LA PÁGINA 15
MORDAZA, viernes 23 de marzo de 2001
NORMAS LEGALES
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3º.- La presente Resolucion no da derecho a exoneracion ni liberacion de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominacion. Registrese, comuniquese y publiquese. Rubrica del Dr. MORDAZA MORDAZA Corazao Presidente Constitucional de la Republica MORDAZA MORDAZA DE MORDAZA Presidente del Consejo de Ministros y Ministro de Relaciones Exteriores 20505
la elaboracion y comercializacion de productos utilizados en la higiene bucal que contienen fluor. Articulo 2º.- Definiciones: Para efectos del presente documento se entiende: a) Las cremas dentales, geles y otros productos utilizados en la higiene bucal que contienen fluor en el rango de 0 a 1500 ppm. en concentracion adecuada con la finalidad de prevenir caries dental son considerados cosmeticos. b) Los enjuagatorios bucales con contenido de fluor menor a 250 ppm., son considerados cosmeticos. c) Las cremas y enjuagatorios bucales con concentracion de fluor mayores a lo especificado en a) y b) son considerados medicamentos. Articulo 3º.- Disposiciones Tecnicas: Las cremas dentales y enjuagatorios bucales que utilicen fluor como preventivo de caries dental, se sujetaran a las siguientes normas tecnicas sanitarias: a) Las cremas dentales fluoradas podran tener como MORDAZA activo sales fluoradas compatibles con su uso topico. b) Las cremas dentales para ninos no deben contener en su composicion saborizantes, edulcorantes o colorantes que incentiven su ingesta indebida. c) Las sustancias abrasivas, saborizantes y otros componentes de las cremas dentales no deben interactuar quimicamente produciendo la inactivacion del fluoruro o el deterioro rapido de las mismas. d) Las cremas dentales indicadas para adultos deben tener concentraciones de fluor entre 1000 a 1500 ppm. de fluor. e) Las cremas dentales indicadas para ninos deben tener una concentracion de fluor menor a 600 ppm. f) Las cremas, geles y enjuagatorios fluorados no deberan contener mas de 260 mg. de fluor total en cada tubo de crema dental y gel, ni mas de 120 mg. de fluor total en cada frasco de enjuagatorio. g) La concentracion MORDAZA de fluoruro expresada en gramos por ciento y la concentracion de fluor en ppm. que contiene el producto, debe incluirse en el rotulado de los envases mediato e inmediato de las cremas, geles y enjuagatorios. h) En la rotulacion de cremas, geles y enjuagatorios debe consignarse la advertencia de "no ingerir su contenido". En el caso de cremas dentales indicadas para adultos debe consignarse ademas la advertencia "No se recomienda su uso para ninos", de conformidad con el Articulo 98º literal d) del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmaceuticos y afines, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-97-SA. i) La rotulacion, promocion y publicidad de estos productos de higiene bucal debe considerarse en forma MORDAZA y precisa que los agentes fluorados son elementos importantes en la prevencion de caries dental, pero que su sola aplicacion o uso no asegura la inexistencia de caries dental ni controla el total desarrollo de la placa bacteriana. Articulo 4º.- La supervision y vigilancia del cumplimiento de las Normas Tecnicas Sanitarias, referente al uso de fluoruros en cremas dentales, enjuagatorios y otros productos utilizados en la higiene bucal, como preventivo de la caries dental estara a cargo de la Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID). Articulo 5º.- La DIGEMID, realizara en forma permanente el control de calidad de los productos que contengan fluor, utilizados en la higiene bucal. Articulo 6º.- La Direccion General de Salud Ambiental (DIGESA), supervisara permanentemente el contenido de fluor de las aguas de consumo humano. Articulo 7º.- La Direccion General de Salud de las Personas, a traves del Subprograma Nacional de Salud Bucal, verificara mediante el monitoreo biologico la eficacia y seguridad de los productos utilizados como elementos preventivos de la caries dental. 20479
SALUD
Aprueban "Norma Tecnica Sanitaria para la Adicion de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros Productos utilizados en la Higiene Bucal"
RESOLUCION MINISTERIAL Nº 154-2001-SA/DM MORDAZA, 7 de marzo del 2001 Visto el Oficio Nº 0118.01.2001 de la Direccion General de Salud de las Personas. CONSIDERANDO: Que el Articulo 92º de la Ley Nº 26842 -Ley General de Salud-; establece que la autoridad de Salud a nivel nacional es la encargada del control sanitario de los alimentos, bebidas, productos cosmeticos y similares, asi como insumos, instrumentos y equipos de uso medico-quirurgico u odontologico, productos sanitarios y productos de higiene personal y domestica; Que por Decreto Supremo Nº 010-86-SA, se declara de prioridad y necesidad publica el desarrollo, aplicacion y ejecucion del Programa Nacional de Salud Bucal en todo el territorio nacional; Que para afrontar el elevado indice de enfermedades buco-dentales que afectan la salud de la poblacion, es necesario aprobar la MORDAZA Tecnica que permita regular, controlar y supervisar a las empresas que incorporen fluor a los productos de higiene personal y prevencion masiva de la caries dental; Estando a lo informado por la Direccion General de Salud de las Personas; De conformidad con el Decreto Legislativo Nº 584 y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 002-92-SA; Con la opinion favorable del Viceministro de Salud; SE RESUELVE: 1º Aprobar la "Norma Tecnica Sanitaria para la Adicion de Fluoruros en Cremas Dentales, Enjuagatorios y otros Productos utilizados en la Higiene Bucal", que en Anexo forma parte de la presente resolucion. 2º Las empresas productoras y/o comercializadoras de productos utilizados en la higiene bucal que contienen fluor, deberan cumplir y cenirse a lo establecido en la presente norma. Registrese y comuniquese. MORDAZA PRETELL MORDAZA Ministro de Salud MORDAZA TECNICA SANITARIA PARA LA ADICION DE FLUORUROS EN CREMAS DENTALES, ENJUAGATORIOS Y OTROS PRODUCTOS UTILIZADOS EN LA HIGIENE BUCAL Articulo 1º.- Objeto: El presente documento normativo establece las disposiciones que deben cumplir las empresas dedicadas a